办理情况查询
昵称:
Sam哥
留言日期:
2021-10-07
主题:
关于II类医疗器械定制式义齿注册检验的咨询
内容:
1、检验费用 2、检验时长 3、提交材料及文件清单 4、贵单位是不是广东省唯一检验单位?
查询结果
受理时间:
2021-11-04
答复时间:
2021-11-04
答复单位:
广东省医疗器械质量监督检验所
答复内容:

1、检验费用 

答:您好,根据《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》财税【2017】20号的相关意见,省内注册检验属于免征范畴。感谢您的提问。

2、检验时长

答:您好,我所日常检验业务检验周期根据每月在检量实行动态管理,具体请咨询业务受理陈老师 0757-87652008. 感谢您的提问!

3、提交材料及文件清单?

答:您好,定制式义齿送检需提交以下材料:

A   设计单(除金属义齿以外其它义齿设计单上一般都要给出色号)。

B   产品原材料注册证复印件和使用说明书。如:烤瓷牙应提供烤瓷合金和烤瓷粉的注册证,合金的性能说明书(包含熔点等参数),烤瓷粉的性能说明书(包含烤瓷粉的熔化温度等参数);金属义齿应提供义齿合金的注册证;金属支架可摘局部义齿应提供义齿所采用的合金、树脂基托、树脂牙的注册证;全口义齿应提供义齿所采用的主体和附件的注册证。

C   含金属的义齿要提供金属块(两块以上,用来测试硬度)。若义齿没有硬度要求就不用提供(例如全口义齿和全瓷牙)。

D   企业出具一份声明: 声明企业所提供资料的真实性和义齿颜色是用什么厂家的什么型号比色板。

E   样品一式两份(上下咬颌算一份)。实际样品包装标识要和产品标准中的产品标识要求一 一 对应(例如产品标准规定包装上必须有产品名称、规格、色号、数量、出厂日期、注册产品标准号等内容的话,那么实际样品包装上也必须有这些信息)。

F   企业注册标准一式三份。

注:以上所有资料都要加盖企业公章

4、贵单位是不是广东省唯一的检验单位?

答:您好,我所只是省内有资质的检验单位之一,如需查询更多的检验机构,可登陆中国合格评定国家认可委员会 https://www. cnas.org.cn/ 查询。

感谢您的提问!

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