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珠海市三狮光学有限公司
留言日期：
2023-12-08
主题：
无菌医疗器械，无菌检测方法的选择
内容：
老师您好，我司生产的产品是软性亲水接触镜（俗称：隐形眼镜），最小产品包装为6ml/7ml西林瓶，每个西林瓶里面由5ml保存液和1片镜片组成。
需对灭菌后的产品进行无菌检验确认，药典上推荐的有两种无菌检验方法，分别是1.薄膜过滤法。2。直接接种法。针对我司产品的特点（每个镜片约30到35mg个体较小），打算用直接接种法做产品的无菌检查，此方法较薄膜过滤法少了对供试品（1片镜片）的冲洗及冲洗液的过滤，直接将镜片及保存液放入相应液体培养基中(培养基为FTM、TSB)可以减少试验步骤及器材，降低实验过程中的污染，确保无菌结果的准确性。
针对我司产品的无菌检查方法（直接接种法）也通过了无菌检查方法学验证，但药典上推荐的是薄膜过滤法，因此注册检上不确定选择哪一种无菌检测法？
