办理情况查询
昵称:
于庆鹏
留言日期:
2024-08-30
主题:
多参数监护仪中的连续无创动脉压的参考标准及临床准确度验证
内容:
连续无创动脉压监测技术区别于传统袖带间歇式测量血压 (9706.230 无创自动血压计),可通过脉搏波特征参数法,或ECG+PPG结合法提取脉搏波传导时间PPT,进而实时的连续的获取无创动脉压。 1、多参数监护仪中如果提供连续无创动脉压监护功能(ECG+PPG法),连续无创血压的基本安全和基本性能可否参考9706.230?如果不能,应参考哪个标准? 2、关于连续无创动脉压的临床准确度验证应如何进行?能否直接与袖带压进行比对?如果不能,是否有必要开展临床试验?
查询结果
受理时间:
2024-08-30
答复时间:
2024-09-06
答复单位:
广东省医疗器械质量监督检验所
答复内容:

您好!1、不建议参考9706.230,因为此标准不适用;目前没有针对此原理的标准,因此无法提供相关标准参考。
2、临床有效性目前没有标准规定相应的方法,是否有必要开展临床试验这个问题属于审评范畴,请咨询相关机构,谢谢。

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