办理情况查询
昵称：
le
留言日期：
2024-09-24
主题：
体外诊断设备标准安规标准
内容：
你好，老师，关于我司即将进行首次注册检验的干式荧光免疫分析仪项目，有以下2点咨询与确认需求：
1. 关于安规标准的适用性：原有的GB4793.9标准已被GB/T42125.14所取代，但后者并适用于IVD设备，我们在进行产品注册检验时，对于安规部分的测试，是否仅需遵循GB/T4793.1及YY 0648这两项针对医疗器械的安规标准进行？或者检验所这边也会对GB/T42125.14得标准进行测试呢？
2. 现场办理送检得情况下，是直接分配受理员进行跟进，还是提前联系检验所分配受理员后到现场再与受理员进行沟通呢？
谢谢。
