办理情况查询
昵称:
Hzzzzz
留言日期:
2025-10-21
主题:
医疗器械是否可以两个不同容量电池作为选配?
内容:
老师,您好!产品是否可以有两个不同容量电池作为选配去注册?或者需要拆分成两个型号(不同型号配不同容量电池)做覆盖性测试?在仅电池容量不同的情况下,能用较大容量的电池去测试,小容量电池不测试吗?
查询结果
受理时间:
2025-10-23
答复时间:
2025-10-23
答复单位:
广东省医疗器械质量监督检验所
答复内容:

您好!关于您所咨询的问题回复如下:
1、产品是否可以有两个不同容量电池作为选配去注册不在我所检验检测业务范畴,请咨询相关监管部门;
2、如需拆分成两个型号(不同型号配不同容量电池),可选择用较大容量电池产品作为主检型号,小容量电池产品选择主要的差异项目进行差异性测试。
感谢您的咨询。

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