办理情况查询
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留言日期:
2025-11-10
主题:
随机适配器的认证是否必须医疗认证
内容:
老师您好,我司预检验产品为二类有源产品,适配器为5v1A供电,请问适配器通过了3C认证(GB 4943.1),是否必须要通过医疗认证(如IEC60601或GB 9706)。适配器是否可进行随机检验。谢谢
查询结果
受理时间:
2025-11-11
答复时间:
2025-11-11
答复单位:
广东省医疗器械质量监督检验所
答复内容:

您好!适配器如果作为产品组成部分是需要满足IEC60601或GB9706.1的要求的,因为是在医用环境中使用。适配器需随机送检,且为满足试验需求应额外提供一个适配器,如实验过程中出现因适配器损坏而无法测试的情况,需跟检验员沟通后进行修复或提供新的适配器。感谢您的咨询。

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