关于征集2021年齿科设备与器械领域标准预立项提案的通知

各有关单位：

　　根据《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，以及上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，为进一步完善齿科设备与器械标准体系，做好标准制修订工作，现征集2021年度齿科设备与器械领域的标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

　　一、立项条件及要求

　　１.围绕齿科设备与器械领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，加强标准体系建设，注重项目的系统性和完整性，强化与现行法律法规及标准的协调性；

　　２.采用国际标准的项目应符合国家采用国际标准的政策，反映国际标准或国外先进标准的具体进展；

　　３.属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；

　　４.适用产品原则上要求有三家及以上生产企业并获得医疗器械注册证。

　　二、申报材料及要求

　　１.任何单位和个人均可以书面形式提出医疗器械国家标准和行业标准计划项目立项提案。个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

　　２.请于 2020年5月30 日前，将2021年《医疗器械标准立项提案表》（见附件）电子版返回全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处。

　　注：对于2021年以后的立项建议可随时提交立项提案。

　　三、秘书处联系方式

　　联系人：吴伟荣           电话：020-66602879

　　邮箱：tc99sc1@126.com    传真：020-66602874

　　附件：《医疗器械标准立项提案表》

　　全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

　　齿科设备与器械分技术委员会     

2020年2月17日