全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)2022年年会、标准审定会、宣贯培训于2022年11月9日~11日以视频会议形式召开。来自全国的医疗器械临床、检验、科研、生产和评审等方面的104名委员和代表参加了本次会议。
会上,主任委员史振伟充分肯定了体循技委会在标准制修订方面所做的工作和取得的成绩,希望大家在新的一年能一如既往地支持技委会工作,共同努力,提升行业发展水平。陈嘉晔副所长和大家分享了三点个人标准化工作的体会,明确提出标准是经济活动和社会发展的技术支撑,是国家基础性制度的重要方面,并表示广东所会一如既往地支持技委会工作,为各位委员开展标准化工作做好服务。
体循技委会秘书长黄敏菊向大会作了2022年工作总结,阐述了2023年的工作计划,对2022年标准化工作先进单位和先进个人进行了表彰。并组织全体委员对体循技委会对归口15项行业标准进行了复审。
接着,技委会对标准体系进行了修订,增加“08离体器官机械灌注类产品标准”,“中央供液系统(020-02-03)”,并对原有体系中05“血液处理及其辅助装置类产品标准”和07“心肺转流类产品标准”进行了详细划分。会议邀请了相关专家对修订部分进行了详细介绍。中山大学附属第一医院肝移植专科郭志勇老师给大家分享了无缺血肝脏常温机械灌注系统;汉诺医疗首席医疗官李轶江老师对ECMO系统及耗材进行了介绍;尼普洛贸易(上海)有限公司陈涛老师分享了中央供液系统的技术特点与临床优势;泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司张燕老师带我们学习了血液成分分离技术与设备。
9日下午-10日,会议顺利审定通过了《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》、《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水》、《心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》、《透析器血液相容性试验》4项标准。
11日上午,吴少海老师和徐苏华老师分别围绕YY/T 0793.1-2022《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备》YY 0793.4-2022《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量》2项标准的技术要点进行了讲解。
(供稿:体循技委会秘书处,2022-11-14)