关于我们

　　一、省标委会简介

　　广东省医疗器械标准化技术委员会（编号：GD/TC 16，以下简称“省标委会”），原名广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会，于2011年4月经广东省质量技术监督局批准成立，对口全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 211)。为了与《医疗器械监督管理条例》等上位法中的“医疗器械”定义名称保持一致，省标委会在第三届换届时更改为现名。

　　第三届省标委会于2024年2月29日经广东省市场监督管理局批准成立，并在2024年4月10日召开成立大会。第三届省标委会由58位专家委员和22位观察员组成，其中，主任委员胡良勇，副主任委员吴静标、王成勇，秘书长涂荣。秘书处设在广东省医疗器械质量监督检验所。委员范围涵盖广东省内医疗器械相关的监管机构、企业、科研院所、行业协会、医疗机构、检验检测认证机构等领域的专家。

　　新一届的省标委会将立足我国医疗器械产业发展现状并结合我省实际，致力于构建与我省医疗器械科学监管需求和产业新质生产力发展水平相匹配的高水平标准体系，成为我省医疗器械产业的核心标准化和创新发展服务平台。

　　二、工作内容

　　省标委会负责广东省内的医疗器械相关标准化技术归口工作，组织开展包括地方标准制修订在内的相关标准化活动。地方标准制修订的范围包括：地方医疗器械指导性技术规范；目前尚缺国家、行业标准的地方标准；体现广东特色或者符合广东省监管和产业发展需求的地方标准；为国家和省重大战略提供支撑的地方标准；在用医疗器械检验地方标准等。

　　具体工作内容有：

　　（一）落实党中央、国务院，以及广东省委、省政府的有关决策部署，按照医疗器械科学监管和产业高质量发展的要求，提出本专业领域标准化工作的政策意见和措施建议。

　　（二）按照标准体系构建原则和要求，结合我省监管和产业的特色和需求，建立健全广东省医疗器械标准体系，支持和指导相关产业标准化公共服务平台的建设运营工作。

　　（三）根据广东省地方标准立项通知和发布公告，组织开展归口领域的地方标准制修订工作；负责立项、起草、征求意见、审定、报批等环节的组织和监督管理工作；对标准的技术内容负责，提出审查结论意见。

　　（四）在地方标准批准发布后，负责组织相关的解释、宣贯、培训和实施工作。

　　（五）受委托承担本专业领域标准实施情况的评估和研究分析工作，向省级标准化行政主管部门和省级有关行政主管部门反馈标准实施情况。

　　（六）组织开展相关的标准化技术开发、技术咨询与服务工作，指导和推动相关机构开展标准化试点示范、对标达标、团标培优、企业标准“领跑者”等工作。受委托开展与本专业领域有关的标准化活动、团体标准或企业标准质量抽查、产品和标准符合性验证等工作。

　　（七）代表广东参加归口领域内的对外标准化技术交流活动；组织提出相关交流的意见和建议；组织委员和企业参加对口的国际和全国专业标准化技术委员会的标准化活动；支持并指导各类机构参与本专业领域国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准和企业标准的制修订工作。

　　（八）负责委员的组织管理工作，加强对委员专家的考核和激励，充分发挥专家资源优势，组织专家委员深入生产研发一线，积极参与归口领域内的质量、安全、检测、认证以及监督等工作。

　　（九）组织推动归口领域内的标准化与科技创新互动发展。以科标结合为方法：在科研项目需求设计和成果转化中，将标准产出作为重要的成果载体和指标考量；同时，将标准化思维和方法融入科研创新活动，推动我省医疗器械产业提高科技创新的主动权和话语权。

　　（十）积极服务国家和我省重大发展战略。通过标准化手段支撑“港澳药械通”政策行稳致远、促进粤港澳三地医疗器械监管和产业融合、打造系列“湾区标准”，服务国家粤港澳大湾区发展战略；引领和助推具有本省优势和特色的中医、粤医、瑶医等创新中医器械研发上市，服务国家中医药振兴发展战略；积极推动医疗器械领域中国和广东标准“走出去”，在“一带一路”沿线国家应用和互认，服务国家“一带一路”发展战略。

　　（十一）管理下设分技术委员会、工作组。

　　（十二）承担省标准化行政主管部门和省业务主管部门交办的其他工作。