广东省医疗器械标准化技术委员会关于公开征集标准立项提案的通知

各有关单位：

　　按照《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《地方标准管理办法》和《广东省标准化条例》等规定，并根据上级主管部门关于医疗器械标准化工作的相关要求，进一步完善医疗器械标准体系，做好标准制修订工作，现征集2024年度医疗器械标准立项提案，具体事项及要求如下:

　　一、申报原则

　　（一）符合国家有关法律、法规的要求；

　　（二）应符合医疗器械行业发展需求，提升标准化服务水平，促进行业规范发展；

　　（三）适应市场和创新需求，聚焦新技术、新产业、新业态和新模式，促进技术产业化、市场化；

　　（四）与现行国家标准、行业标准、地方标准无交叉、无重复；

　　（五）应具备充分的前期调研基础，主要技术指标和标准内容科学合理；

　　（六）遵循公开、公平、公正的原则；

　　（七）申报单位应熟悉国内外相关领域研究现状和标准建设情况，进行充分研究论证。

　　二、申报范围

　　各单位可根据以下提案参与标准制定工作，或另申报医疗器械行业发展中涉及和覆盖的领域，或与医疗器械相关并满足市场和创新需求的跨界、多学科、技术集成的新产品、新技术等领域的基础标准、产品标准、工作标准、管理标准提案。

　　三、申报方式

　　有意向参与工作组拟定相关标准的单位或个人，请通过技委会秘书处联系人加入具体标准登记。如申报新标准提案的，请准备相关提案的研究内容及标准制定时间计划表提交至技委会秘书处（见附件）。

　　四、申报时间

　　本次标准提案和参与单位申报截止时间为2024年6月30日。

　　联系方式

　　1、技委会秘书处联系人：张颖，闫征

　　电话：13632341800/18520312841

　　邮箱：16143957@qq.com/yanzheng126126@126.com

　　2、具体标准制定工作请联系各工作组负责人：

　　附件：标准制定时间计划表.docx

　　广东省医疗器械标准化技术委员会

　　2024年5月8日

　　附件：

　　标准制定时间计划表

　　注：如涉及多项标准的，可增加表格。

　　标准各阶段说明：

　　1、预研阶段-该阶段涉及市场调研、技术评估、法规分析、利益相关者咨询和可行性研究，目的是确定标准制定或修订的必要性、可行性及初步方向。

　　2、立项阶段- 该阶段包括确定需要制定或修订的标准，制定项目提案，并获得必要的批准。

　　3、草案起草阶段- 在此阶段，相关工作组或专家将起草标准的初稿。

　　4、征求意见阶段- 将草案公开，从相关方，如行业专家、企业、消费者等收集反馈。

　　5、技术审查阶段- 根据收集到的意见对草案进行修改和完善，并提交省局进行技术审查。

　　6、标准发布- 最终草案在经过必要的审批后正式发布为标准。