全国消毒技术与设备标准化技术委员会(以下简称消毒技委会)于2010年6月21日至23日,在山西太原召开《过氧化氢低温等离子体灭菌器》、《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、《医疗保健产品灭菌辐射 第2部分: 建立灭菌剂量》和《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南》标准等4项国家标准的审定会议。出席会议的消毒技委会主任委员、副主任委员、顾问和专家委员以及来自全国各行业消毒领域33个单位的代表共44人。其中有30位消毒技委会委员(包括委员代表)出席,另有7位委员因工作原因不能出席会议向秘书处请假,并同时给出投票意见。
会议由消毒技委会黄秀莲秘书长主持,并向大会对消毒技委会委员的调整情况进行了说明。秘书处所在单位广东省医疗器械质量监督检验所副所长黄鸿新副主任委员向全体委员及代表介绍近3年消毒技委会的标准完成情况、2010年立项情况和ISO/TC198第十九次国际会议的筹备情况,并对各位委员和代表出席会议表示欢迎和感谢。
周庆庆主任委员作为专家组长主持了《过氧化氢低温等离子体灭菌器》标准的审定,闫傲霜副主任委员作为专家组长主持了《医疗保健产品灭菌辐射 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量》和《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南》等3项标准的审定。
会议期间,各位专家、委员、起草单位代表对以上4项国家标准的送审稿进行认真讨论、审定。会上,各参会代表听取了上述四项国家标准起草小组对标准编制工作的汇报及编制说明,并对标准审定稿内容进行了充分热烈的讨论。参会代表本着严肃、认真、科学和实事求是的态度,从技术内容上到文字上对标准进行认真审定,对有疑义的内容进行了认真细致的讨论研究,并经消毒技委会全体委员投票(含未参加会议的委员投票意见)通过了以下4项国家标准:
1. 一致审定通过了GB/T ××××-××××《过氧化氢低温等离子体灭菌器》国家标准。
2. 一致审定通过了GB 18280.1-××××《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分: 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》国家标准。
3. 一致审定通过了GB 18280.2-××××《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分: 建立灭菌剂量》国家标准。
4. 一致审定通过了GB/T 18280.3-××××《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南》国家标准。
出席全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员一致同意将本次审定会中提出的具体意见进行归纳、整理和修改,不再进行其它方式的终审,建议将修正后的标准由起草小组形成最终的“报批稿”,按照标准制修订管理的程序要求由秘书处上报国家食品药品监督管理局、国家标准化管理委员会审批发布。
全国消毒技术与设备标准化技术委员会秘书处
(供稿:胡昌明 2010-07-06)