2011年10项国家/行业标准审定会会议纪要

　　全国消毒技术与设备标准化技术委员会（以下简称消毒技委会）根据国标委综合[2009]59号《关于下达2009年第一批国家标准制修订计划的通知》以及全国消毒技术与设备标准化技术委员会2011年国家/行业标准制修订工作计划，于2011年5月9-12日在在广州珠岛宾馆召开2项国家标准和8项行业标准的审定会议。出席会议有来自医疗器械行业消毒领域的相关科研、生产经营、检测评审等机构共44家单位共65名代表（参会名单见附件1）。出席会议的消毒标委会委员有34人（2人请假），其中有10位是委员代表。

　　会议期间全体代表参观了全国消毒标委会秘书处的所在单位广东省医疗器械质量监督检验所，本次会议的大会在广东省医疗器械质量监督检验所召开。消毒标委会黄秀莲秘书长主持会议。广东省医疗器械质量监督检验所郑彦云所长对出席会议来自全国的专家、委员和代表表示热烈欢迎，并向全体代表介绍了广东医械所的概况,特别是搬迁新址后跨越式发展的现状和美好前景。郑所长还充分肯定了消毒标委会标准制修订工作的成果。周庆庆主任委员特别感谢广东医械所对消毒标委会的大力支持，并对全体委员的辛勤工作和无私奉献表示感谢。黄鸿新副主任委员对消毒标委会今年上半年的标准制修订工作和参与国际标准化活动情况进行小结，并对下半年的工作作出部署，并鼓励各位委员一如既往地支持标委会的工作。黄秀莲秘书长向全体委员宣贯了国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心对国家/行业标准报批程序和报批材料的要求。

　　在标准审定会上，将委员和代表按专业领域分成两个工作组对2项国家标准和8项行业标准进行审定。各参会代表分别听取了各项标准起草小组对标准起草中征求意见处理的汇报及编制说明，并对标准审定稿内容进行了充分热烈的讨论。由周庆庆主任委员、黄鸿新副主任委员、张文福副主任委员、顾健专家委员、徐伟雄专家委员等分别担任审定组组长，对标准技术内容和质量进行严格把关。参会代表遵循协商一致、公平公正、公开透明的原则，本着严肃、认真、科学和实事求是的态度，根据《中华人民共和国标准化法》、《国家标准管理办法》等相关法律法规，以及GB/T 1.1－2009标准化工作导则等系列国家标准要求，对送审材料进行审查。重点是标准与法律法规的符合性、标准制修订程序的合法性、标准技术内容依据合理、标准与标准之间的协调、标准文本的规范性。既考虑与国际和先进国家标准接轨，又结合我国国情，从技术内容上到文字上对标准进行认真审定，对有疑义的内容进行了认真细致的讨论研究。

　　最后经委员会全体委员投票，一致同意通过以下2项国家标准和8项行业标准。

　　一、 由张文福副主任委员担任专家组组长主持审定的：GB 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则》，本标准起草单位：广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

　　二、      由张文福副主任委员担任专家组组长主持审定的：GB 《医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择 使用和结果判断指南》，本标准起草单位：广州医疗器械质量监督检验中心、北京吉卡意科技有限公司。

　　三、      由周庆庆主任委员担任专家组组长主持审定的：YY 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求》，本标准起草单位广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、昆山市超声仪器有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司。

　　四、      由周庆庆主任委员担任专家组组长主持审定的：YY《热空气型干热灭菌器》，本标准起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广州医疗器械质量监督检验中心。

　　五、      由徐伟雄委员担任专家组组长主持审定的：YY《医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求》，本标准起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、广州医疗器械质量监督检验中心。

　　六、      由黄鸿新副主任委员担任专家组组长主持审定的: YY 《蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统技术要求》，本标准起草单位：广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

　　七、      由顾健委员担任专家组组长主持审定的：YY 《压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀》，本标准起草单位：宁波甬安医疗器械制造有限公司、广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。

　　八、      由顾健委员担任专家组组长主持审定：YY 《压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放气阀》，本标准起草单位：广州医疗器械质量监督检验中心、张家港华菱医疗设备有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司。

　　九、      由顾健委员担任专家组组长主持审定：YY 《压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈》，本标准起草单位： 广州医疗器械质量监督检验中心、上海华线医用核子仪器有限公司、张家港华菱医疗设备有限公司。

　　十、      由黄秀莲秘书长担任专家组组长主持审定的：YY 《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》，本标准起草单位:北京市射线应用研究中心、广州医疗器械质量监督检验中心。

　　出席会议的全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员一致同意将本次审定会中提出的具体意见进行归纳、整理和修改，不再进行其它方式的终审，建议将修正后的标准由起草小组形成最终的“报批稿”，按照标准制修订管理的程序要求由秘书处上报国家食品药品监督管理局、国家标准化管理委员会审批发布。

　　本次会议在全体专家、委员及代表的严格把关和共同努力下，圆满地完成了预期的任务。

　　                  全国消毒技术与设备标准化技术委员会秘书处

　　 2011-5-12