广东编制的16项医疗器械国家标准正式发布实施

　　近日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准《内六脚平圆头螺钉》等296项国家标准。其中，广东省医疗器械质量监督检验所完成了其中医疗保健产品灭菌等16项医疗器械国家标准。

　　医疗器械标准是保障医疗器械质量和监管的重要依据，其制修订需经过严格的报批、组织编制、审核发布过程。最新发布的16项标准，主要是消毒技术与设备领域的国家标准，涵盖了环氧乙烷灭菌、湿热灭菌、生物指示物、化学指示物、最终灭菌包装、微生物学方法、过氧化氢低温等离子体灭菌、术语等多个方面，标准适用范围广，对规范医用消毒领域产品质量有积极的作用。同时，标准采用先进国际标准，对完善我国消毒技术与设备领域的标准体系，进一步与国际接轨有重要意义。

　　作为全国消毒技术与设备标准化技术委员会、医用体外循环设备标准化技术委员会和口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备和器械分技术委员会的秘书处承担单位，近年来，广东省医疗器械质量监督检验所发挥三个技委会的技术引领作用，积极参与医疗器械国家标准、行业标准的制修订。“十二五”期间，三个国家级技委会完成制修订国家标准和行业标准达130多项，对口国际标准转化率也达到90%以上，为保证医疗器械产品质量、促进产业健康发展和安全监管提供强有力的标准依据和技术支持，保证了医疗器械产品的安全有效。

　　目前，广东省医疗器械质量监督检验所正在积极制定标准宣贯培训计划。希望通过标准宣贯培训，为国家标准的顺利实施助力。

　　(供稿：标准科 2015-12-29)