全国医用体外循环设备标准化技术委员会简介

　　全国医用体外循环设备标准化技术委员会（以下简称体循技委会）是经国家标准化管理委员会批准，并委托国家药品监督管理局组建，受国家标准化管理委员会和国家药品监督管理局的委托，由广东省医疗器械质量监督检验所具体承担秘书处工作。

　　体循技委会国内编号为SAC/TC 158，对应的国际标准化组织为ISO/TC 150/SC2外科植入物技术委员会第2分技术委员会心血管植入物和体外循环系统和IEC/62D电子医疗设备分技术委员会。其工作领域是在专业范围内从事医用体外循环设备的标准化工作，该领域包括：心肺转流类产品、血液净化类产品、体外反搏装置、人工肝、人工脏器类产品及其辅助装置等，并负责本专业技术领域的标准化技术归口工作。

    体循技委会成立于1990年4月，目前是第五届。现任的技委会由54位专家委员组成，主任委员史振伟，副主任委员颜林、李景文、高光勇、宋修山、程云章，秘书长何晓帆。

    体循技委会的工作任务：（1）按照国家制定、修订标准的原则，以及采用国际标准和国外先进标准的方针，组织提出医用体外循环设备标准化体系框架，以及国家标准、行业标准的制、修订规划与计划等方面的建议，并在批准发布后，负责组织落实与实施；（2）根据国家标准化管理委员会和国家药品监督管理局批准的计划，组织本专业国家标准和行业标准的制、修订工作，负责本专业国家标准和行业标准的立项、起草、征求意见、审定、报批以及复审、修改等工作。对标准的技术内容负责，提出审查结论意见，提出强制性标准或推荐性标准的建议；（3）组织本专业的国家标准和行业标准的解释，组织标准的宣贯、培训，推动标准的实施，组织对标准知识及其相关知识的培训，受委托对标准的实施进行监督检查。以标准化为手段开展本专业的技术开发工作，开展标准化技术咨询与服务，指导和帮助企业标准化工作；（4）参加ISO/TC150/SC2和IEC/TC62D组织的国际标准化活动，参与国际标准的制定与修订工作，包括对国际标准草案的意见，审查我国提案和国际标准的中文译稿，以及提出对外开展标准化技术交流活动的建议等；（5）积极参与产品质量和安全认证工作。