第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国标准化法》、《全国专业标准化技术委员会章程》、《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》及有关标准化法则和规章的有关规定，制定本章程。
第二条 为了充分发挥生产、临床、科研、教育、监督、检验、流通等方面专家的作用，更好地开展医用体外循环技术领域中的标准化工作，提高全国医用体外循环设备标准化水平，推进与国际标准化组织ISO/TC150/SC2、IEC/TC62D技术委员会的工作接轨，特成立全国医用体外循环设备标准化技术委员会（以下简称技委会）。
第三条 技委会的职责是：建立我国医用体外循环技术与设备标准体系，制定我国医用体外循环技术与设备的标准，提高我国医用体外循环设备标准化技术水平；积极参与ISO/TC150/SC2、IEC/TC62D活动，及时将我国对医用体外循环设备标准化工作的意见和建议提交ISO/TC150/SC2、IEC/TC62D，力争在其制定的标准中有所体现，有利于保护我国利益；适时转化ISO/TC150/SC2、IEC/TC62D的标准为我国标准，推动和促进我国医用体外循环设备标准化工作，组织全国医用体外循环设备的理论、技术和标准化工作的学术交流，提高学术水平。
第四条 技委会是在专业范围内从事医用体外循环设备的标准化工作，该范围包括：人工心肺类产品、血液净化类产品、体外反搏装置、人工肝、人工脏器类产品及其辅助装置等。技委会负责本专业技术领域的标准化技术归口工作。
第五条 技委会经国家标准化管理委员会批准，并委托国家食品药品监督管理局组建，由广东省医疗器械质量监督检验所具体承担。
第六条 技委会的国内编号为：SAC/TC158，对口的国际标准化组织是ISO/TC150/SC2和IEC/TC62D。
第二章 工作任务
第七条 遵循国家有关方针政策，向国家标准化管理委员会提出有关医用体外循环设备标准化工作方针、政策和技术措施的建议。
第八条 按照国家制定、修订标准的原则，以及采用国际标准和国外先进标准的方针，组织提出医用体外循环设备标准化体系框架，以及国家标准、行业标准的制、修订规划与计划等方面的建议，并在批准发布后，负责组织落实与实施。
第九条 根据国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理局批准的计划，组织本专业国家标准和行业标准的制、修订工作，负责本专业国家标准和行业标准的立项、起草、征求意见、审定、报批以及复审、修改等工作。对标准的技术内容负责，提出审查结论意见，提出强制性标准或推荐性标准的建议。
第十条 组织本专业的国家标准和行业标准的解释，组织标准的宣贯、培训，推动标准的实施，组织对标准知识及其相关知识的培训，受委托对标准的实施进行监督检查。以标准化为手段开展本专业的技术开发工作，开展标准化技术咨询与服务，指导和帮助企业标准化工作。
第十一条 参加ISO/TC150/SC2和IEC/TC62D组织的国际标准化活动，参与国际标准的制定与修订工作，包括对国际标准草案的意见，审查我国提案和国际标准的中文译稿，以及提出对外开展标准化技术交流活动的建议等。
第十二条 积极参与产品质量和安全认证工作。
第三章 组织机构
第十三条 技委会每届任期一般不超过五年。
第十四条 技委会主任委员一名，副主任委员三名，正副秘书长各一名和秘书若干名。其中，主任委员和秘书长应由秘书处所在单位推荐。技委会设委员、单位委员和通讯成员，必要时可另聘请顾问。委员人数在45人左右。
第十五条 委员应由本专业生产、使用、科研、经营、教学和监督检验等方面有较高的理论水平和较丰富的实践经验，熟悉和热心标准化工作，能积极参加标准化活动，具有中级以上（含中级）职称的科技人员担任。新一届或增补的委员由单位推荐，由上一届技委会提名，并报国家食品药品监督管理局审定，由国家标准化管理委员会聘任并颁发聘任证书。
第十六条 技委会实行会费制。单位委员和通讯成员应向技委会交纳信息、资料费。单位委员会费：3000元/年；通讯成员会费：1500元/年。单位委员和通讯成员应在每年的6月30日前向技委会秘书处交纳会费。
第十七条 单位委员是本专业有关的企业、事业单位中，技术力量较强、标准化工作较突出的单位，经推荐、审核、聘任。单位委员应选派具有中级以上（含中级）职称、从事本专业技术工作五年以上的技术人员为代表参加技委会的工作。单位委员的代表在技委会内有表决权，并有权获得技委会的资料和文件。
第十八条 顾问应具有高级技术职称，并为本专业享有盛誉的专家，可以是离退休在聘人员。可参加会议发表意见或建议，但无表决权和投票权。
第十九条 通讯成员以单位身份参加，可指定一名联系人作为通讯成员代表，有义务交纳会费，否则，将作为自动放弃通讯成员身份；可列席会议发表意见和建议，但无表决权和投票权。可优惠获得技术咨询服务。
第二十条 根据工作需要，技委会可以设立工作组，其任务、人员安排由技委会协商，工作组任务完成后，自行撤消。工作组不设秘书处。
第二十一条 技委会下设秘书处，在主任委员和秘书长的领导下开展技委会的日常工作和相关标准化的技术归口工作。秘书处设在广东省医疗器械质量监督检验所标准科，广东省医疗器械质量监督检验所受国家标准化委员会和国家食品药品监督管理局的委托，领导和管理秘书处的工作。
第四章 委员（含单位委员）的权利和义务
第二十二条 委员在技委会内有提出意见和建议的权利。
第二十三条 委员在技委会内有参加表决的权利。
第二十四条 委员有获得技委会的资料、文件和技术培训的权利。
第二十五条 委员有执行技委会章程、决议的义务。
第二十六条 委员有接受和完成技委会所交办任务的义务。
第二十七条 单位委员有交纳会费的义务。
第二十八条 委员应积极参加技委会活动，支持技委会工作，对不履行职责、无故两次以上不参加工作或活动又不作任何说明，或不能完成技委会交办的工作，及因工作变动、不适宜继续担任委员者，将被建议在换届时取消其委员资格。必要时，将按任期内更换委员的办法予以更换。
委员需接受国家标准化管理委员会的年度审查。自委员被聘任之日起，每两年年审一次。委员的年审工作，按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》中的有关规定进行。由技委会秘书处根据委员工作的实际情况，提出委员是否通过年审的建议，报经秘书长审核、主任委员批准后，作出续聘或解聘的决定。
第五章 换届和任期委员（含单位委员）的更换
第二十九条 技委会任期满后，应予换届。换届时，一般不减少委员的总数；委员的更换一般不超过委员总数的三分之一。
第三十条 技委会应按以下内容提出换届方案：
(一) 技委会任期工作总结；
(二) 新一届技委会组建方案内容包括：技委会正、副主任委员单位，正副秘书长单位，委员单位及名额分配方案，秘书处挂靠单位等；
(三) 技委会章程、秘书处工作细则修订草案；
(四) 技委会的标准体系架构；
(五) 换届方案说明。
第三十一条 技委会换届方案应当经国家食品药品监督管理局批准。并由技委会秘书处向有关单位发送新一届委员登记表。委员登记表由技委会秘书处汇总后报国家食品药品监督管理局，国家标准化管理委员会审批后，向委员颁发聘任证书。
第三十二条 技委会在任期内一般不办理委员或委员单位的更换。如需要时，更换委员由委员所在单位提出，经主任委员和秘书长同意（必要时由技委会决议通过）后参照换届程序办理委员或委员单位更换手续；单位委员由所在单位提出建议，经技委会秘书处决定后可进行更换手续。
第三十三条 委员在任期期间不能履行委员职责，经技委会主任委员和秘书长同意后办理更换手续。
第六章 标准制修订计划的确定与实施
第三十四条 标准制修订立项提案可由任何单位或个人提出，报秘书处组织专家研究（要求每年9月底前提出）、主任委员同意后，技委会秘书处根据国家标准化委员会或国家食品药品监督管理局有关要求，结合本专业具体情况，及时向国家标准化委员会或国家食品药品监督管理局提出立项建议。
第三十五条 标准制修订工作的实施由技委会秘书处负责，并按照《医疗器械行业标准制修订工作规范》的要求进行。
第三十六条 从标准起草到审定阶段的工作，一般由标准项目负责起草单位或工作组负责。技委会秘书处负责标准立项、征求意见、组织审定和报批等工作。
第七章 标准的征求意见、审查与上报
第三十七条 技委会秘书处收到征求意见稿后，组织本行业的专家和企业代表进行意见征集，汇总后反馈给起草人对标准草案进行修改。
第三十八条 技委会秘书处在接到标准项目负责起草单位或工作组负责的标准送审稿后，应进行初审，并经主任委员同意后提交全体委员。审查形式可以是会审，也可以是函审。
会审时，秘书处应于会前一个半月将标准送审稿及附件发送到全体委员。审查时原则上应协商一致。如需表决，应有到会委员的三分之二以上同意方为通过。
函审时，秘书处应将标准送审稿及附件发送全体委员审查（时间一般为两个月）。应有全体委员三分之二以上同意，方为通过。
会审时未出席会议，也未说明意见者，以及函审时未按规定时间投票者，均按同意计票。对有分歧意见的标准或条款，须有不同观点的论证材料。审查标准的投票情况应以书面材料记录在案，作为标准审查意见说明的附件。
标准项目负责起草单位或工作组应根据审查意见，对标准送审稿进行修改整理后，提出标准报批稿及附件报秘书处。
第三十九条 标准复核人员代表技委会秘书处对标准报批稿及附件的技术内容及编写格式、质量进行全面复核和签字后并经主任委员审批后，报标准管理机构。
技委会对标准报批稿的技术内容和编写质量负完全责任。
第八章 标准的复审、修改与解释
第四十条 标准的复核工作由技委会秘书处提出安排意见，经技委会通过后予以实施，标准复审的实施按照《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》的要求进行。
第四十一条 标准修改的建议可同技委会秘书处提出，或由任何企、事业单位、行业协会、学术团体向技委会秘书处提出，按照《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》的要求进行。
第四十二条 技委会可接受委托，负责对已批准发布的标准进行解释。
第九章 标准宣贯、培训与监督
第四十三条 技委会应完成上级机关安排的宣贯、培训工作。根据需要，也可自行安排标准宣贯培训等工作。
技委会可受主管部门委托承担标准的实施监督。
第十章 国际标准化活动
第四十四条 技委会应组织对国际标准草案意见的投票，并积极提出国际标准提案。有条件承担或参与国际标准起草工作的，要积极承担或参与。
第四十五条 技委会应积极组织有关单位参加ISO/IEC国际标准化活动及国际标准会议。
第十一章 技术服务工作
第四十六条 技委会秘书处经主任委员同意，可以接受委托开展其它技术工作（如与本专业有关的技术开发，咨询与服务等），必要时应向各委员通报。
第四十七条 技委会每年应进行年终总结，主要内容包括：标准制定情况，标准宣贯、培训、实施情况，采有国际标准，补助经费使用情况等，并向国家食品药品监督管理局书面报告一次工作。
第十二章 经费管理
第四十八条 技委会的活动经费按照专款专用的原则筹集和支出。
第四十九条 技委会的经费来源：
(一) 上级部门拨给的活动经费和项目经费；
(二) 交纳的会费；
(三) 开展专业标准化技术开发，技术咨询，技术服务的收入；
(四) 有关单位的资助（包括标准制、修订项目的集资）
第五十条 技委会经费的主要用途：
技委会活动费用，包括参加和举办各种标准化会议的费用；
标准制修订的费用，如标准的调研、验证、修改、审定、维护等方面的费用，包括标准审查费、出版物编辑、国际标准文件翻译等稿酬和人员劳务（包括适当考虑秘书处人员岗位津贴）等费用；
向委员提供资料的费用；
秘书处办公用品，消耗物品费用。
第五十一条 技委会委员参加技委会活动的差旅费、住宿费均由所在单位报销。
第五十二条 技委会秘书处负责经费计划与管理。经费的预算、决算应由技委会审定，主任委员审批，秘书处执行。秘书处应每年向全体委员作经费收支情况报告，并书面上报国家食品药品监督管理局。
第十三章 附则
第五十三条 本章程自批准发布之日起实施并替代原章程。
第五十四条 本章程由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。
粤公安备44011202000306号