第三届全国医用体外循环设备标准化技术委员会章程修订说明

　　第三届《全国医用体外循环设备标准化技术委员会章程（草案）》是根据《全国专业标准化技术委员会章程》、《中华人民共和国标准化法》、《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》及有关标准化法则和规章，在第二届《全国医用体外循环设备标准化技术委员会章程》的基础上进行修订的。

　　修改后的《章程（草案）》，是根据形势的发展变化以及科学监管的要求，在原来基础上增加了标准制修订的程序和要求，改为十三章五十四条。主要修订了如下内容：

　　一、 第一章　总则：修订了第一、四、五和六条的内容。

　　——章程第一条：由于今年将颁布实施《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》，因此标准的制修订工作必须符合该规范的要求，这是我们工作的原则。所以原条文改为“根据《中华人民共和国标准化法》、《全国专业标准化技术委员会章程》、《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》及有关标准化法则和规章的有关规定，制定本章程”。

　　——章程第四条：根据目前的工作范围，将专业范围修订为“人工心肺类产品、血液净化类产品、体外反搏装置、人工肝、人工脏器类产品及其辅助装置等”。

　　——章程第五条：根据现行程序，改为“技委会经国家标准化管理委员会批准，并委托国家食品药品监督管理局组建，由广东省医疗器械质量监督检验所具体承担”。

　　——章程第六条：补充了“对口的国际标准化组织是ISO/TC150/SC2和IEC/TC62D”。

　　二、 第二章 工作任务：修订了第八条的“工作方针”，第九条的“标准制修订

　　工作流程”和第十一条的“国际标准化活动”。

　　——章程第八条：根据《全国专业标准化技术委员会章程》的要求，特别是结合入世的要求，明确规定了技委会的工作方针是：按照国家制订、修订标准的原则，以及采用国际标准和国外先进标准的方针，组织提出医用体外循环设备标准化体系框架，以及国家标准、行业标准的制订、修订规划与计划等方面的建议，并在批准发布后，负责组织落实与实施。

　　——章程第九条：按照现在标准制修订工作的流程，明确标委会的工作职能是“根据国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理局批准的计划，组织本专业国家标准和行业标准的制定、修订工作，负责本专业国家标准和行业标准的立项、起草、征求意见、审定、报批以及复审、修改等工作。对标准的技术内容负责，提出审查结论意见，提出强制性标准或推荐性标准的建议”。

　　——章程第十一条：按照目前参与国际标准化活动的实际情况，修订为“参加ISO/TC150/SC2和IEC/TC62D组织的国际标准化活动，参与国际标准的制定与修订工作，包括对国际标准草案的意见，审查我国提案和国际标准的中文译稿，以及提出对外开展标准化技术交流活动的建议等”。

　　三、 第三章 组织机构：修改了原来的第十四条和十六条，删除了原来第十五条对委员人数的限定、将对委员的要求合并到原来第十七条、成为目前草案的第十五条，增加了第十七条对单位委员的资格要求，将原来第二十一条和二十二条合并修订为目前的第二十一条。

　　——章程第十四条：为了减轻秘书长工作的负担，更好地履行秘书处的职责，细化各项具体工作，建议增加“副秘书长和秘书若干名”，同时为给换届确定委员人数提供依据，建议增加“委员人数在45人左右”。

　　——章程第十五条：为了可以吸纳更多有水平、有能力、有经验的热心标准化工作的优秀人才，因此删除了原来十五条对技委会人数的限制，并把对委员的资格要求（即原十七条）合并而成的：“委员应由本专业生产、使用、科研、经营、教学和监督检验等方面有较高的理论水平和较丰富的实践经验，熟悉和热心标准化工作，能积极参加标准化活动，具有中级以上（含中级）职称的科技人员担任。新一届或增补的委员由单位推荐，由上一届标委会提名，并报国家食品药品监督管理局审定，由国家标准化管理委员会聘任并颁发聘任证书”。

　　——章程第十六条：根据委员和单位委员的意见，结合秘书处实际工作的需要，调整了会费的金，改为“单位委员会费：3000元/年；通讯成员会费：1500元/年”。

　　——章程第十七条：对应委员、通讯成员和顾问的资格要求，增加了对单位委员的资格要求：“单位委员是本专业有关的企业、事业单位中，技术力量较强、标准化工作较突出的单位，经推荐、审核、聘任。单位委员应选派具有中级以上（含中级）职称、从事本专业技术工作五年以上的技术人员为代表参加技委会的工作。单位委员的代表在本技委会内有表决权，并有权获得技委会的资料和文件”。

　　——章程第二十一条：为明确秘书处的性质和归属，将第二十一条和二十二条合并并补充为“技委会下设秘书处，在主任委员和秘书长的领导下开展技委会的日常工作和相关标准化的技术归口工作。秘书处设在广东省医疗器械质量监督检验所标准科，广东省医疗器械质量监督检验所受国家标准化委员会和国家食品药品监督管理局的委托，领导和管理秘书处的工作”。

　　四、 第四章 委员（含单位委员）的权利和义务：修改了第二十八条。

　　——章程二十八条：除了保持原来对委员的要求外，还增加了“年度审查制度”，即：自委员被聘任之日起，每两年年审一次。委员的年审工作，按照《全国专业标准化技术委员会管理办法》中的有关规定进行。由标委会秘书处根据委员工作的实际情况，提出委员是否通过年审的建议，报经秘书长审核、主任委员批准后，作出续聘或解聘的决定。

　　五、 第五章　换届和任期委员（含单位委员）的更换：修改了第三十条和三十三条。

　　——章程第三十条：把“标准体系架构”的编制明确纳入换届方案中。

　　——章程第三十三条：对应增加了“单位委员由所在单位提出建议，经技委会秘书处决定后可进行更换手续”。

　　六、 第六章 标准制修订计划的确定与实施：根据《医疗器械（行业）标准制修

　　订工作规范》修改了本章节。

　　——章程第三十四条：标准制修订立项提案可由任何单位或个人提出，报秘书处组织专家研究（要求每年9月底前提出）、主任委员同意后，技委会秘书处根据国家标准化委员会或国家食品药品监督管理局有关要求，结合本专业具体情况，及时向国家标准化委员会或国家食品药品监督管理局提出立项建议。

　　——章程第三十五条：标准制修订工作的实施由技委会秘书处负责，并按照《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》的要求进行。

　　——章程第三十六条：从标准起草到审定阶段的工作，一般由标准项目起草单位或工作组负责。技委会秘书处负责标准立项、征求意见、组织审定以及报批等工作。

　　七、 第七章　标准的征求意见、审查与上报：增加第三十七条，修改了标准审查

　　的计票方式和对分歧意见的处理方式，即第三十八条。

　　——章程第三十七条：技委会秘书处收到征求意见稿后，组织本行业的专家和企业代表进行意见征集，汇总后反馈给起草人对标准草案进行修改。

　　——章程第三十八条：为保证标准审查的权威性、提高审查绩效，参照《全国专业标准化技术委员会章程》的规定，把表决人数定在“三分之二以上”，且规定“对有分歧意见的标准或条款，须有不同观点的论证材料。审查标准的投票情况应以书面材料记录在案，作为标准审查意见说明的附件”。

　　八、 第十二章 经费管理：增加第四十八条，修订了第五十、五十二条的内容。

　　——章程第四十八条：明确技委会的经费必须按照“专款专用”的原则进行筹集和支出。

　　——章程第五十条：在经费用途中，参照《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》明确了各种费用的支出“标委会活动费用”、“标准制修订的费用”、“向委员提供资料的费用”以及“秘书处办公用品，消耗物品费用”。

　　——章程第五十二条：经费的预算与决算需经主任委员，即秘书处归口单位主管领导审批，这样更切合工作程序。

　　综上所述，修订后的《章程（草案）》，由原来的十三章五十三条修订为十三章五十四条，其中：

　　——第一章：总则（见第一条～第六条）。

　　——第二章：工作任务（见第七条～第十二条）。

　　——第三章：组织机构（见第十三条～第二十一条）。

　　——第四章：委员（含单位委员）的权利及义务（见第二十二条～第二十八条）。

　　——第五章：换届和任期委员（含单位委员）的更换（见第二十九条～第三十三条）。

　　——第六章：标准制修订计划的确定与实施（见第三十四条～第三十六条）。

　　——第七章：标准的征求意见、审查与上报（见第三十七条～第三十九条）。

　　——第八章：标准的复审、修改与解释（见第四十条～第四十二条）。

　　——第九章：标准宣贯、培训与监督（见第四十三条），与原章程一致。

　　——第十章：国际标准化活动（见第四十四条～第四十五条），与原章程一致。

　　——第十一章：技术服务工作（见第四十六条～第四十七条），与原章程一致。

　　——第十一章：经费管理（见第四十八条～第五十二条）。

　　——第十三章：附则（见第五十三条～第五十四条），与原章程一致。