第二届全国医用体外循环设备标准化技术委员会工作总结

　　第二届全国医用体外循环设备标准化技术委员会（以下简称技委会）自2003年12月成立以来，在国家标准化管理委员会、国家食品药品监督管理局和广东省食品药品监督管理局的关心和指导下，在广东省医疗器械质量监督检验所、全体委员和有关企业的支持和配合下，在秘书处全体人员的共同努力下，以制定科学、合理的专业标准为己任，全面推进标准制修订、行业标准清理评价、标准宣贯培训、咨询服务等各项工作，积极参与国际标准化活动，不断提高技委会的知名度，取得了一定的成效。现将第二届技委会的主要工作总结如下：

　　一、标准制修订工作情况

　　标准制修订工作是技委会工作的重点，本届技委会在标准制修订工作方面取得了良好的成绩。截至2006年底，本届技委会完成的标准制修订项目已发布共10项（其中国家标准3项，行业标准7项），正在制修订的标准项目有6项，其中1项行业标准在立项申请之中，详细情况如下：

　　表一：已发布的标准

　　表2：正在制修订的标准项目

　　二、技委会工作情况

　　1. 技委会年度会议情况

　　技委会换届工作会议暨2003年年度工作会议于2003年12月24日～25日在广州市召开。参加会议的人员有国家及地方局领导、技委会委员和会议主办单位等共50人。会议期间完成了第二届技委会的换届工作，讨论了技委会章程和“五年规划”，并对《一次性使用心脏停跳液灌注器》（送审稿）和《血液透析和相关治疗用水》（征求意见稿）等二份行业标准进行了审定。

　　技委会2004年度工作会议于2004年10月27日～30日在海南省海口市召开。参加本次会议的有国家食品药品监督管理局医疗器械司王云鹤副司长、海南省食品药品监督管理局医疗器械处张治平处长、广东省医疗器械质量监督检验所王培连副所长、黄鸿新副所长、全国医用体外循环设备标准化技术委员会委员以及会议主办单位等共32人。本次会议主要审定了《血液透析和相关治疗用水》（送审稿）和《血液净化术语》（征求意见稿）等两份标准。委员们本着认真负责的态度，对两份标准的条款进行了仔细推敲，并提出了宝贵意见。标准讨论结束后，委员们又按会议日程安排，对国家标准化管理委员会布置的十六项国家标准和国家标准计划项目进行了评价清理、专家评审等工作，讨论了2005年度技委会标准制修订计划，通报了技委会会费及标准经费的使用情况。最后，秘书处向到会委员发出了参加2005年10月在韩国召开的ISO/TC150国际年会的邀请。

　　技委会2005年度工作会议于2005年10月24日～27日在山东省威海市召开。出席这次会议的有国家食品药品监督管理局医疗器械司王云鹤副司长、体循技委会秘书处人员以及生产企业代表共37人。会议对《心血管植入物及人工器官——血液透析器、血液透析滤过器和血液浓缩器》、《心血管植入物及人工器官——血液透析器、血液透析滤过器和血液浓缩器的体外循环血路》以及《连续性血液净化设备》等三份标准进行了审定，并根据国食药监械[2005]208号文《关于开展医疗器械行业标准清理工作的通知》及食药监械函〔2005〕47号文《关于开展医疗器械行业标准清理第二阶段工作的通知》等两份文件精神，对技委会归口的行业标准进行了清理评价。

　　技委会2006年度工作会议于2006年9月26日～28日在浙江省宁波市召开。参加这次会议的有国家食品药品监督管理局医疗器械司王云鹤副司长、技委会委员以及生产企业代表等共60人。主任委员和秘书长在会上对2006年技委会的工作作了总结，并介绍了ISO/TC150 2006年年会的情况、国际标准化动态以及2006年在沈阳召开的《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》（征求意见稿）讨论会议的内容。此次会议还对《心血管植入物及人工器官——血液透析器、血液透析滤过器和血液浓缩器》和《心血管植入物及人工器官——血液透析器、血液透析滤过器和血液浓缩器的体外循环血路》两份行业标准进行了审定，并讨论了《一次性使用血液灌流器》和《一次性使用空心纤维血浆分离器》两份标准的修订内容。

　　2. 标准清理、评价工作情况

　　1）国家标准确认、国际标准化工作调查和评价工作

　　为了尽快解决我国国家标准总体技术水平低、体系结构不合理等问题，建立起先进科学、适应社会主义市场经济体制的标准体系，充分发挥国家标准在国民经济战略性结构调整、促进对外贸易和提高人民生活水平方面的技术支撑作用，技委会按国家标准化管理委员会的要求，于2004年初开展了对技委会归口的现行国家标准和国家标准制修订计划项目的全面清理工作。具体分为归口标准确认、评价清理、专家评审、数据汇总整理以及上报国家标准化管理委员会六个阶段。技委会认定继续有效的现行国家标准共6项、计划项目共10项，并在海南召开的2004年年会上完成了对这6项国家标准和10项国家标准计划项目的专家评审工作。

　　为了推动我国实质性参与国际标准化活动的进程，实现我国从过去被动采用国际标准到主动跟踪和参与国际标准制定的战略性转变，技委会还完成了国家标准化管理委员会2004年在全国范围内开展的关于我国国际标准化工作的调查和评价工作。

　　2）行业标准清理评价工作

　　按照国食药监械[2005]208号文《关于开展医疗器械行业标准清理工作的通知》及食

　　药监械函〔2005〕47号文《关于开展医疗器械行业标准清理第二阶段工作的通知》等两份文件的要求，参照2004年国家标准清理评价的模式，技委会认领行业标准共8项。在充分准备的基础上，2005年10月25日至28日在山东省威海市召开体外循环技委会行业标准清理评价工作会议。参照《国家标准和国家标准计划项目评价手册要求》，对本技委归口的行业标准的技术水平、协调配套性、内容结构、应用程度和实施效果等方面进行综合评价，并提出评价结论，按期完成了清理确认和评价工作。

　　3. 标准宣贯、协调工作

　　1）《医用电气设备》系列标准培训班

　　2004年7月，技委会秘书处邀请了IEC/TC62D秘书长Mike Sohmidt 先生来华进行学术交流和培训，并于7月26日至31日在广州召开了为期6天的《医用电气设备》系列标准培训班。Mike的专业表现获得了学员的一致好评，培训班取得了良好的效果。同年10月秘书处再次邀请IEC/TC62D的委员Anders Hulsten先生来我所进行培训，Anders就体外循环设备的安全专用标准以及最新技术发展趋势进行了深入讲解。

　　通过与外籍专家们的交流和互动，我们加深了对标准的理解，这是技委会标准宣贯推广方面的全新尝试，取得了一定的效果，对医疗器械的生产、检测和监督管理有重要的指导意义。

　　2）对行业标准YY0464-2003《一次性使用血液灌流器》的协调

　　行业标准《一次性使用血液灌流器》于2003年6月20日发布，2004年1月1日实施。在实施过程中，廊坊市爱尔血液净化器材厂对标准中部分指标和检验方法提出异议，广东省医疗器械质量监督检验所也在日常检测中发现一些问题，在征求标准起草人顾汉卿的意见之后，由技委会发文，征求各相关企业意见，并重新进行数据验证，汇总至起草人进行分析，认为标准应进行修改。秘书处汇总有关意见后，向国家食品药品监督管理局医疗器械司标准处申请对该标准部分条文进行修改并获批准。修改后，该标准更具广泛性和适用性。

　　4、国内交流学习

　　2005年4月技委会派员参加由国家食品药品监督管理局医疗器械司召开的医疗器械秘书长会议。

　　2005年7月技委会派员参加由国家食品药品监督管理局医疗器械司召开的食品药监系统“十一五”规划会议。

　　2006年4月技委会派员参加由国家食品药品监督管理局医疗器械司在长沙召开的医疗器械秘书长会议。

　　2006年5月技委会派员参加由国家食品药品监督管理局医疗器械司在沈阳召开的讨论“中央补助地方医疗器械专业技术标准化建设项目方案”的标准化工作会议。

　　2006年7月技委会派员参加由国家食品药品监督管理局医疗器械司在沈阳召开的讨论“医疗器械（行业）标准制修订工作规范”的标准化工作会议。

　　2006年底派员参加了由国家标准化管理委员会组织的“全国标准化技术委员会秘书长”培训班。

　　5、国际标准化活动

　　2004年9月份，技委会派员参加了在加拿大温哥华召开的ISO/TC150 2004年度国际年会。

　　2005年10月份，技委会接到国际标准化组织的邀请，派出王培连主任委员和何晓帆秘书长参加了在韩国庆州举行的ISO/TC150 2005年度国际年会。在技委会对口的SC2分技委中的WG4与WG5两个工作组的工作会议上，我们与来自世界各国的专家进行了交流，了解了ISO/TC150的运行情况与程序，向与会专家介绍了我国体外循环领域的现状和技委会的情况，并提出希望加入相关工作组的，受到与会专家的热烈欢迎。

　　2006年，技委会又派员参加了由奥地利标准化协会主办的ISO/TC150 2006年年会。在技委会对口的SC2分技委中的WG4与WG5两个工作组的工作会议上，我们与来自世界各国的专家进行了交流。

　　6、编写《医疗器械教材》

　　2005年，技委会秘书处完成了国家局医疗器械司关于编写《医疗器械教材》医用体外循环设备部分教材的工作任务，该部分内容涵盖医用体外循环设备中人工心肺机类产品、血液净化类产品等的现状及技术特点，共一万余字。

　　7、技委会建设

　　为了充分发挥技委会秘书处的桥梁和纽带作用，密切技委会委员与秘书处之间的联系，提高工作效率，促进标准化工作的发展，秘书处在2004年初为每一位委员申请了一个专用邮箱，并在2004年海南年会会议资料和通知的发放过程中试用，效果明显。2006年技委会进一步加强了信息化建设，开通了秘书处短信平台和技委会网站，利用网络信息化手段开展标准化工作。目前，委员可以通过移动手机和电信小灵通免费接收短信息，通过技委会网站免费下载最新的情报资料（包括最新的国际标准翻译稿，本领域范围内最新的国家标准、行业标准的情况介绍以及技委会最新发布的国家标准、行业标准等等）、申报标准项目以及反馈标准实施情况等等，还可通过技委会网站上的标准化论坛，进行沟通和技术交流。

　　三、工作中存在的问题

　　本届技委会的标准化工作虽然取得了较好的成绩，但也存在一些问题：

　　1. 目前除等同采用或修改采用国际标准外，标准项目来源较少。根据即将发布的《医疗器械（行业）标准制修订工作规范》文件精神，任何个人和企业都可以提出标准制修订提案，符合条件的个人和企业均可以承担标准制修订任务。技委会建议各位委员和相关企业能提出新产品的标准项目研究，并积极承担任务，让更多的人参与到标准化工作中来。

　　2. 标准制修订过程不够规范，制修订进度管理没有形成制度化。在以后的工作中，建议设立标准项目管理档案，对项目进度以及标准质量进行有效控制。由标准起草人编制制修订进度计划，秘书处派专人跟进、评估每一个项目的进度，及时向主任委员和秘书长汇报评估结果，并积极沟通协调，借助技术专家、技委会委员的技术力量，组织一次或多次审定会，切实提高标准质量。

　　3. 标准的制修订和国际先进水平尚有差距，参与国际交流的力度不够。今后要继续加大国际交流的力度，不能只停留在参加国际年会上， 要进一步参与到相关工作组的工作中去，积极参与国际标准的制修订活动，发表自己的意见，与国外先进水平进行全方位的交流。

　　四、下一届技委会工作展望

　　随着中共中央关于构建社会主义和谐社会决定的落实和《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施，食品药品监管面临新形势和新任务，对标准化工作也提出了更高的要求。新一届技委会要树立和实践科学监管理念，紧紧把握住食品药品监管发展的重要机遇，全面推进技委会的标准化工作。在此，提出几点工作思路：

　　1. 顺利完成换届工作，尽快制定技委会工作的五年规划，完善标准体系架构，积极稳妥地开展新一届技委会的各项工作。

　　2. 尽快补充一些具有较高理论水平和丰富实践经验、熟悉和热心标准化工作、能积极参加标准化活动和具有中高级职称的科技人员，特别是临床使用方面的技术专家作为技委会的委员，使技委会委员结构更具广泛性、科学性。

　　3. 加强标准化人员队伍建设，特别是提高秘书处工作人员的技术素质和业务素质，使秘书处工作人员在做好日常工作之余可以更好地与委员、专家交流，协助把好技术关、质量关。

　　4. 加强标准制修订进度的管理，规范标准制修订过程，保证标准的制修订进度与质量，同时广开渠道，鼓励企业和个人参与标准的制修订工作，提高制修订工作的透明度。

　　5. 加强技委会内部联系，完善技委会网站，实现电子化办公，更好地促进标准化工作。

　　6. 继续加大参加国际标准化活动的力度，积极参与国际标准的制定，发表自己的意见，扩大技委会在国际上的影响。

　　尽管技委会的工作任重而道远，但我们相信新一届的技委会在国家标准化管理委员会、国家食品药品监督管理局、广东省食品药品监督管理局的关心和指导下，在广东省医疗器械质量监督检验所、委员、专家和各企业的支持和配合下，会把工作完成得更加出色。

　　第二届全国医用体外循环设备标准化技术委员会秘书处

　　二○○七年五月