第三届全国医用体外循环设备标准化技术委员会工作计划

　　根据国家食品药品监督管理局关于对医疗器械行业标准化工作指示精神及国家标准化管理委员会《标准化“十一五”发展规划》相关文件精神，全国医用体外循环设备标准化技术委员会（以下简称：体循技委会）秘书处根据所属标准化归口管理工作的实际情况，提出本领域的标准化工作设想，准备在第三届体循技委会期间具体实施，内容如下：

　　一、标准的制、修订工作

　　1. 抓紧时间完成已立项的标准项目，对不能按期完成的项目重新进行审议和调整；

　　2. 按计划完成《血液净化术语》、《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器》、《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环管道》、《连续性血液净化设备》、《医用电气设备－第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求》、《血液透析用水处理设备》等国家标准、行业标准的制修订工作；

　　3. 在2007年度完成《血液净化术语》等五份国家标准、行业标准的制、修订工作；

　　4. 根据国内本领域的实际发展情况，转化ISO/TC150、IEC62D已发布的相应标准；

　　5. 根据使用单位、生产企业实际应用的需要，制订相关的产品标准。

　　二、加强标准的宣贯与执行

　　1. 完成《血液净化术语》、《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器》、《血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环管道》、《连续性血液净化设备》、《医用电气设备－第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求》、《血液透析用水处理设备》等国家标准、行业标准后，通过各种方式，积极宣贯上述六份新标准。发动技委会委员的积极性，开展专题讲座和讨论，加深各生产企业、学术单位及使用单位对标准条文的理解，推广新的检测方法研究及应用；

　　2. 对其它新制定的国家及行业标准，也积极进行宣贯。

　　三、翻译工作

　　1. 及时组织翻译ISO/TC150、IEC62D及有关国际组织的重要文件，积极参与ISO/TC150、IEC62D的投票活动，及时将我国对医用体外循环设备标准化工作的建议和意见提交ISO/TC150、IEC62D，并将国际标准中对医用体外循环设备标准化工作有普遍意义的内容予以通报技委会委员和通讯成员；

　　2. 及时完成对ISO/TC150、IEC62D发布的相关标准的翻译，并将其介绍给技委会委员和通讯成员。

　　四、加强与国际标准化组织的联系，特别是对口的ISO/TC150、IEC62D的联系和交流，深化对ISO/TC150、IEC62D各项标准的研究，努力使我国医用体外循环设备领域标准化工作真正做到与世界同步，与国际接轨。

　　五、加强对技委会委员和通讯成员的领导和联系。积极发挥专家委员和企业委员的作用，争取全体委员对技委会秘书处工作的支持和配合。

　　全国医用体外循环设备标准化技术委员会秘书处

　　2007-5-22