广东承办2016年医疗器械标准综合知识培训班及在用医疗器械检验技术要求编写工作研讨会

　　2016年11月7日至11日，国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心在广州市举办2016年医疗器械标准综合知识培训班及在用医疗器械检验技术要求编写工作研讨会。培训及会议由广东省医疗器械质量监督检验所协办，出席培训的有中国食品药品检定研究院张志军副院长、标管中心余新华副所长、医疗器械标准化（分）技术委员会秘书处承担单位分管领导、标准室人员、技委会秘书长及标准主要起草人、标管中心相关人员等近80人；出席在用医疗器械检验技术要求编写工作研讨会的有国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司的岳相辉、标管中心李静莉所长及余新华副所长、《在用医疗器械检验技术要求》承担单位负责人、相关技委会秘书长、具体编写负责人及标管中心相关人员30余人。培训及会议均由标管中心余新华副所长主持。

　　标准综合知识培训邀请中国标准化研究院逄征虎老师、北京国医械华光认证有限公司李欣经理为学员分别讲解GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》等标准编写知识及YY/T 0287修订版(ISO 13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的主要变化，标管中心余新华副所长及郑佳博士就医疗器械标准相关法规修订思路及进展情况、医疗器械标准报批环节存在的主要问题作出汇总介绍并提出具体要求。张志军副院长在培训中也提出，希望借每年的标准化相关培训，提高医疗器械标准的制修订水平，为大家创造更好的标准制修订平台。

　　在用医疗器械检验技术要求编写工作研讨会上，23个《在用医疗器械检验技术要求》介绍了项目的编写工作进展、存在问题，会上对存在的问题进行了认真细致的讨论，提出具体的解决方案，并为在用医疗器械检验技术要求的编写及报批工作作出规范。国家总局监管司岳相辉老师对在用医疗器械检验技术要求下一步工作提出新的要求，标管中心李静莉所长也希望通过大家在在用检验领域的努力，妥善解决在用医疗器械的安全有效性的确认问题，保障百姓的用械安全。

　　（供稿：标准科 2016-11-21）