关于解释YY 0598-2015有关条款的函

　　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心：

　　关于YY 0598-2015标准中第4.2.8条“碳酸氢钠 (NaHCO₃)应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）碳酸氢钠项下（供注射用）的有关规定”有如下解释：

　　作为技术标准，该条款规定了血液透析及相关治疗用浓缩物所用原料—碳酸氢钠 (NaHCO₃), 应符合《中华人民共和国药典（二部）》（2010年版）中碳酸氢钠项下（供血液透析用）的指标要求。经查询，相关要求在《血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则》中已有规定：“所有组方的化学原料应符合《中华人民共和国药典》或国家药品标准的相应要求，化学原料应当实施全项目批检验，提供每一种化学原料的自检报告。化学原料应具有固定供货渠道以保证产品质量，提供化学原料上市证明文件及供方资质证书。”

　　附件：YY 0598-2015第1号修改单指导规范.doc

　　联系人：何晓帆             

　　联系电话：020-66602500/13602765992

　　全国医用体外循环设备标准化技术委员会

　　2017年8月11日