全国医用体外循环设备标准化技术委员会2019年年会暨标准审定会在珠海召开

　　2019年10月22日至24日，在广东省珠海市召开2019年年会暨标准审定会议。参加本次会议的有国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，广东省医疗器械质量监督检验所李伟松所长和颜林副所长、全国医用体外循环设备标准化技术委员会委员、通讯委员和相关企业专家及代表约120人。

    会上，进行了国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室的揭牌。李伟松所长介绍了重点实验室成立的背景，过程及目标，体外循环器械作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，先后被列入《中国制造2025》、《医药工业发展规划指南》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》等国家重大战略规划文件。为了及时跟进创新产品安全性、有效性研究，避免创新产品在注册和审评时缺乏检测方法和参考标准。为了加强上市后产品的质量评价和风险监管，原国家总局于2017年计划建设17个医疗器械重点实验室，并将体外循环器械领域作为加快发展的重点技术领域之一。2年多来，在广州市生物医用血液净化材料研究与开发重点实验室的基础上，借助全国医用体外循环设备标准化技术委员会的技术力量，经过申报、答辩和现场审核的层层考核，最终于2019年7月11日，顺利成为国家药监局认定的首批重点实验室。 他强调，国家局体外循环器械重点实验室的顺利成立，与技委会的技术支持紧密相关，衷心的感谢体循技委会各位领导和委员对我们工作的支持，广东省医械所将一如既往密切关注体外循环器械行业的发展，支持体外循环器械行业的发展，未来将携手共建国家战略性新兴产业体外循环器械技术转化基地，搭建体外循环器械创新产品产业化共享技术平台，建立面向世界、国际领先的体外循环器械监管体系，通过组织开展体外循环器械监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动体外循环器械检验检测水平和技术支撑能力提升。把国家局体外循环器械重点实验室打造成服务国内、面向世界的一流重点实验室。

　　全国医用体外循环设备标准化技术委员会秘书长向会议汇报了2019年度体循技委会标准制修订工作情况，包括项目完成、起草会议、征求意见、预审会议、标准验证情况。国家标准预审会、征求意见、工作组审定会情况等；2019年行业标准立项和宣贯； 2019年国际投票；体系变更情况，包括国家局医疗器械标准管理中心针对本技委会的考核、技委会换届筹备工作、技委会归口标准情况、超过5年标龄标准的复审、标准实施跟踪、经费使用情况及国际标准化工作等，并对2019年度工作出色的委员和委员单位进行了表彰。

    根据《国家标准委关于下达2018年第二批国家标准制修订计划的通知》（国标委综合〔2018〕41号）和《国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知药监综械注》（〔2019〕23号）要求，及全国医用体外循环设备标准化技术委员会2019年度的工作计划，会上分别对GB 9706.2《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》和GB 9706.39《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求》2项国家标准，及《透析管路消毒液》《一次性使用腹膜透析外接管》《一次性使用腹膜透析引流器》《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》4项行业标准进行了审定和投票。本着严肃、认真、科学和实事求是的态度，既考虑与国际和先进国家标准接轨，又结合我国国情，对标准送审稿的内容，编制说明、验证情况以及标准可实施性等方面认真审阅和充分讨论，在重大问题上反复磋商、严格把关，最终六项标准通过了审议。

（供稿：体循技委会秘书处 2019-10-28）