2019年10月24日-25日，全国医用体外循环设备标准化技术委员会在珠海市召开了YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》和YY/T 1620-2018《心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法》行业标准宣贯培训会议，参加会议的有国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、标委会委员、医疗器械相关事企业单位代表、行业标准项目起草人等约50人。
会上，两位起草人老师围绕标准的技术要点进行讲解，解答了学员的疑点。空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器主要用于血浆分离、血浆置换等治疗，属于与血液直接接触的医疗器械产品，是高风险管理的医疗器械。YY 0465-2019《一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器》的贯彻实施，有助于该类产品的统一规范，有利于审批机构对产品的监管，保障用械安全有效。溶血是血泵所导致的血液创伤中最为重要的参数之一。YY/T 1620-2018《心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法》的贯彻实施，对评价连续流血泵溶血性能，提供了重要的体外溶血试验方法指导。
（供稿：体循技委会秘书处，2019-10-28）
粤公安备44011202000306号