关于征集2021年全国消毒技术与设备标准化技术委员会标准预立项提案的通知

各有关单位：

　　按照《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等规定，并根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，为进一步完善消毒技术与设备标准体系，做好标准制修订工作，现征集2021年度消毒技术与设备标准预立项提案，具体事项及要求如下：

　　一、立项条件及要求

　　1.围绕消毒技术与设备领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，加强标准体系建设，注重项目的系统性和完整性，强化与现行法律法规及标准的协调性；

　　2.采用国际标准的项目应符合国家采用国际标准的政策，反映国际标准或国外先进标准的具体进展；

　　3.属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；

　　4.适用产品原则上要求有三家及以上生产企业并获得医疗器械注册证。

　　二、申报材料及要求

　　1.任何单位或个人均可向标委会秘书处提出标准制修订计划项目立项提案。个人提出的项目提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

　　2.请于 2020年5月30 日前，将《医疗器械标准立项提案表》（见附件）和标准草案发送至秘书处联系人邮箱。（对于 2020年5月30 日之后收到的项目提案将顺延至下一年度）

　　三、秘书处联系方式

　　联系人：林曼婷、温少君  

　　电话：020-66602873、 020-66602871   

　　传真：020-66602874   邮箱：mantylin@163.com

　　附件：《医疗器械标准立项提案表》

全国消毒技术与设备标准化技术委员会

2020年2月17日