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关于对《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求》等5项标准征求意见的通知

时间:2022-05-24 10:41 来源:标准科 访问量:-

各有关单位:

  根据2022年医疗器械标准制修订计划,全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口的1项国家标准、4项行业标准已完成征求意见稿。其中《心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器》于2019年底报批时为推荐性标准,根据2022年强标优化公示结果,该标准仍需保留强制性质。为保证标准的科学性和合理性,更为广泛地征求社会相关单位及个人的意见和建议,现将标准的征求意见稿挂网,进行公开征求意见。

  本次征求意见截止日期为2022年7月10日,请有意见或建议的单位和个人填写《意见回复表》,于截止日期前将您的意见或建议返回秘书处。逾期不复函,按无意见处理。

  5项标准建议实施日期如下:

序号

  项目名称

建议实施日期

1

  血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求(GB/T)

标准发布后18个月

2

心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(修订YY 0603-2015)

标准发布后18个月

3

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分:血液透析和相关治疗用水(修订YY 0572-2015)

标准发布后12个月

4

透析器血液相容性试验(制定)

标准发布后12个月

5

心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器(修订YY 0580-2011)

标准发布后18个月

  联系电话:(020)66602871

  Email:wensj311@163.com

  附件:2022体循征求意见附件.rar



  全国医用体外循环设备标准化技术委员会

  2022年5月10日        


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