关于征集2024年度医疗器械可靠性与维修性标准化技术领域标准预立项提案的通知

各有关单位：

　　按照《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等规定，并根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，为进一步完善医疗器械可靠性与维修性标准体系，做好标准制修订工作，现征集2024年度医疗器械可靠性与维修性预立项提案，具体事项及要求如下：

　　一、项目范围

　　医疗器械可靠性与维修性相关的基础标准和方法标准，包括术语定义、通用要求、设计分析、验证评价、应用指南等。

　　二、立项要求

　　1、符合国家现行法律法规和有关规定；

　　2、符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要；

　　3、符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复；

　　4、提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

　　三、申报材料及要求

　　1、任何单位或个人均可向归口单位秘书处提出标准制修订计划项目立项提案。个人提出的项目提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。

　　2、请于2023年5月30日前，将《医疗器械标准立项提案表》、标准草案、预研报告、《医疗器械标准起草单位登记表》和《医疗器械标准起草人登记表》（见附件）填写后（单位需盖公章），起草人资质证明材料，标准体系编制说明。将扫描件发送至秘书处联系人邮箱。（对2023年5月30日之后收到的项目提案将顺延至下一年度）

　　四、秘书处联系方式

　　联系人：杨亮

　　电话：020-66602872   

　　传真：020-66602874

　　邮箱：kekaoweixiu@163.com

　　附件：《医疗器械标准立项提案表》等.docx

　　广东省医疗器械质量监督检验所

　　2023年2月28日