各有关单位：
根据《国家标准管理办法》、《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为进一步完善齿科设备与器械标准体系，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会 关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》相关要求，做好标准制修订工作，现征集2025年度齿科设备与器械领域的标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：
一、立项条件及要求
１.围绕齿科设备与器械领域产业发展、科技创新和监管需求，贯彻落实国家重大政策和规范，加强标准体系建设，注重项目的系统性和完整性，强化与现行法律法规及标准的协调性；
２.采用国际标准的项目应符合国家采用国际标准的政策，反映国际标准或国外先进标准的具体进展；
３.属于申报单位的业务范围和专业领域，具有代表性，反映国内先进水平，具备对相应标准进行验证的能力；
４.适用产品原则上要求有三家及以上生产企业并获得医疗器械注册证。
二、申报材料及要求
１.任何单位和个人均可以书面形式提出医疗器械国家标准和行业标准计划项目立项提案。个人提出的项目立项提案，由提出人推荐或由秘书处指定单位落实具体申报工作。
２.2025年度项目提案征集截止日期为 2024年6月30 日，请提案单位或个人将附件1、附件2和附件3和标准草案稿于截止日期前报送至全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处。
注：对于截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。
三、秘书处联系方式
秘书处承担单位：广东省医疗器械质量监督检验所
联系地址：广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号（510663）
联系人：吴伟荣 电话：020-66602879 邮箱：tc99sc1@126.com
附件：
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会
齿科设备与器械分技术委员会
2024年1月15日
粤公安备44011202000306号