网络安全送检指南

　　网络安全相关检验送检指南

　　根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度按照现行有效的通用漏洞评分系统（CVSS）所定义的漏洞等级，明确申报医疗器械（含必备软件、外部软件等）已知漏洞数量及未知漏洞数量，提交评估漏洞研究性资料。我所开通了医疗器械产品网络安全相关检验送检服务，现将相关事项公布如下：

　　一、适用范围

　　具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械。

　　二、服务举措

　　1.建立“专人”服务机制。产品专人受理、专人辅导、专人跟进，任务快速响应，报告当天送审、优先审批。

　　2.搭建联动沟通服务平台。加强有关人员联系沟通，降低产品注册审评过程检验项目发补几率，提升产品注册检验工作效率。

　　三、资料准备

　　1.根据送检产品实际情况，按照送检产品检验项目选择适用的《产品送检资料清单》并按照其要求准备资料及样品。

　　2.在网络安全检验项目委托书中，检验项目内容企业可按软件自身特性，选择相应漏洞扫描项目，网络安全能力核查内容按网络安全能力+性能指标+检验方法的形式填写，企业可考虑其软件产品预期用途、使用场景的限制，医疗器械对于网络安全威胁应具备必要的识别、保护能力和适当的探测、响应、恢复能力，参考《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》中提及的22项网络安全能力具体填写。

　　四、注意事项

　　1.相关《产品送检资料清单》均可在我所网站“检验服务--表格下载”栏获取（http://gdmdt.gd.gov.cn）。

　　2.提供满足检验所需的足够样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。

　　3.所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

　　五、联系方式

　　（一）联系地址

　　广东省医疗器械质量监督检验所（广州本部），广州市黄埔区科学城光谱西路1号。

　　（二）联系人

　　专职受理员：马老师（020-66602388）

　　专职检验员：张老师（020-66602555）