时间：2025-06-03 14:56
来源：本所制发
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各有关单位：
根据2025年医疗器械标准制修订计划，全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口5项行业标准和6项国家标准已完成征求意见稿。为保证标准的科学性和合理性，更为广泛地征求社会相关单位及个人的意见和建议，现将标准的征求意见稿挂网，进行公开征求意见。
本次征求意见截止日期为2025年7月20日，请有意见或建议的单位和个人填写《意见回复表》，将您的意见或建议发回秘书处。逾期不复函，按无意见处理。
11项标准建议实施日期如下：
序号 |
国/行标 |
项目名称 |
建议实施日期 |
1 |
行业 标准 |
心肺转流系统 血气交换器（氧合器）（修订YY 0604-2016 ） |
发布后36个月 |
2 |
心肺转流系统 体外循环管道（修订YY 1048-2016 ） |
发布后36个月 |
3 |
透析液过滤器（修订YY/T 1272-2018） |
发布后36个月 |
4 |
血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器（修订YY 0053-2016） |
发布后36个月 |
5 |
血液净化体外循环系统 空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器（修订YY 0465-2019） |
发布后36个月 |
6 |
国家 标准 |
体外循环医疗器械中N,N-二甲基乙酰胺（DMAC）残留量测定方法 |
发布后18个月 |
7 |
心肺转流系统 磷酸胆碱涂层测定方法 |
发布后12个月 |
8 |
心肺转流系统术语 |
发布后18个月 |
9 |
心肺转流系统 滚压式血泵（修订GB 12260-2017） |
发布后36个月 |
10 |
心肺转流系统 热交换水箱（修订GB 12263-2017） |
发布后36个月 |
11 |
气囊式体外反搏装置（修订GB 10035-2017） |
发布后36个月 |
联系电话：020-66602872 Email：wensj311@163.com
附件：征求意见稿
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
2025年6月3日
粤公安备44011202000306号