我所赴佛山、珠海开展2017年医疗器械标准立项调研

根据广东省医疗器械质量监督检验所归口的SAC/TC 158、SAC/TC 200、SAC/TC 99/SC1、GD/TC 16今年工作计划，为了做好2017年标准立项申报工作，我所于2016年6月7日至8日组织赴佛山、珠海进行2017年医疗器械国家标准、行业标准和地方标准立项调研。

此次调研的企业为海信容声（广东）冷柜有限公司、广东宝莱特医用股份科技有限公司、珠海和佳医疗设备股份有限公司。此三家公司均为上市公司，在国内医疗器械领域有一定的代表性。海信容声（广东）冷柜有限公司近年新开展医疗器械行业，现主要的医疗器械类产品为医疗冷链环节相关的医用冷藏箱、低温保存箱等。广东宝莱特医用股份科技有限公司是我所归口的SAC/TC 158及GD/TC 16的委员，主要涉及领域为生命信息监护、血液净化等。珠海和佳医疗设备股份有限公司主要涉及领域为肿瘤微创、血液净化和可穿戴设备等。

    通过调研，我所对所调研企业的生产现状有了初步的了解，结合医疗器械标准化的现状，听取了企业在医疗器械标准制修订方面的意见与建议。走访三家企业后，我们发现广东省的医疗器械生产企业在产品创新领域的投入都较为突出，相对而言，产品标准化的工作具有一定的滞后性，部分医疗器械产品尚未有相应的国家标准及行业标准，如低温保存箱、可穿戴医疗设备等，产品亟需标准的规范，标准制修订方面的需求较大。  

    根据调研实际情况，考虑到广东省的医疗器械龙头大省的特殊性，我们建议企业结合新的产品发展形势，在国家标准及行业标准的空白领域，可申请国行标的标准立项项目；在创新医疗器械领域，因为产品在行业内尚未成熟发展，企业可从地方标准的立项着手，实现对产品的规范，提升产品质量和市场竞争力，促进具有广东特色的医疗器械产品地方标准体系的完善。

这次调研，我所深入生产企业了解企业的实际状况及标准立项需求，不仅对我所归口的三个国家级技委会及一个省级技委会2017年归口标准立项项目质量的提高有极大的帮助，更推动了医疗器械行业的创新发展，为医疗器械生产企业创造了更为有利于发展与技术交流的平台。   

(供稿：标准科 2016-06-15)