医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位简介

　　医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位于2023年1月16日经国家药品监督管理局批准成立，由广东省医疗器械质量监督检验所承担秘书处工作。

　　可靠性维修性归口单位成立大会于2023年4月7日举行，目前是第一届，现任技委会由60位专家成员、17位专家观察员组成，组长王迎军，副组长杨鹏飞、陈嘉晔、王勇、林浩添、邵凌云，成员兼秘书长冯丹茜，成员兼副秘书长李骞、杭飞。

　　医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位是由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心统一管理的非法人技术组织。在医疗器械领域内，从事可靠性与维修性行业标准起草、技术审查等标准化工作，可接受委托开展国家标准的起草和技术审查等标准化工作。

　　医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位主要负责医疗器械可靠性和维修性相关的基础标准和方法标准的制修订工作。基础标准包括术语定义与通用要求等；方法标准以可靠性与维修性的设计分析与验证评价为核心内容，建立相关通用方法标准和应用指南标准。

　　医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位还要负责在专业范围内从事医疗器械可靠性维修性的标准化工作，包括所有医疗器械的可靠性与维修性共性研究。归口单位负责本专业技术领域的标准化技术归口工作。按照国家制定、修订标准以及采用国际标准和国外先进标准的原则,组织提出医疗器械可靠性与维修性标准化体系框架，根据技术和产品发展的需求，提出本专业领域制定、修订标准项目与计划等方面的建议，并在批准发布后，负责组织落实与实施。归口单位的宗旨是促进我国医疗器械可靠性与维修性标准化工作的发展，结合我国实际建立我国医疗器械可靠性与维修性的标准化体系，制修订我国医疗器械可靠性与维修性的标准，提高我国医疗器械可靠性与维修性标准化工作的水平；构建我国医疗器械可靠性与维修性的评价规范，助力我国医疗器械行业监管，推动医疗器械高质量发展；积极参与国际相关领域的标准化活动，及时将我国对医疗器械可靠性与维修性标准化工作的意见和建议提交国际标准组织，力争在其制定的标准中有所体现，保护我国利益；适时转化国际标准为我国标准，组织医疗器械可靠性与维修性的理论、技术和标准化工作的学术交流，提高学术水平。