您好！1.我们的医疗器械注册证书要过期，请问是先审核标准还是先检测？2.我们产品为中性电极，在对应标准gb9706.4中关于产品温升测试中谈到要用志愿者，那我们做注册检测是否也要用人体测试了？标准上说可以用替代品，有没有什么推荐？或者就按照标准上面所说验证替代品方案后，送检验是就用替代品测试了？
时间：2010-05-21 23:18
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1.审核标准和检测可同时进行. 2. 用人体对象来评价中性电极,在很多实验室是不太现实或者是麻烦的.按照GB9706.4的要求可以用热等效代用品(例如,电子皮肤).代用品应当提供文件证实数据,表明它产生的温升不低于至少20个人体对象上获得的原始数据.具体代用品评价的指南参见GB9706.4中附录 AA.59.104.5
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