问：我们现有有一款一类无源器械产品需要备案，请问一类无源器械与人体接触部位是否需要做生物相容性评价与检测，谢谢。
答：您好！请参照GB/T16886.1-2022根据产品实际情况，接触人体部位，接触时间等确定，谢谢！
关于一类无源器械与人体接触部位是否需要做生物相容性评价与检测
时间：2024-05-07 10:47
来源：本网
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国家市场监督管理总局
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