体外诊断试剂相关标准及检验咨询

问题1：根据标准《YY/T1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法》中“准确度”指标有两种方法可以选择一种进行计算，一种为计算相对偏差，另外一种为计算回收率，其中有备注到：如果肿瘤标志物具有国际参考物质或国家参考品，则按照偏差方法进行检测，如果没有国际参考物质或国家参考品，则按照回收方法进行检测。 请问，产品没有国际参考物质或国家参考品，但是有已上市试剂盒和参考测量程序，这种情况下是否可以对真实样本进行定值作为有值样本，按照相对偏差方式进行检测？ 

问题2：如果上述问题1的方式不允许，目前只能按照回收方法进行计算准确度，若后期新增国际参考物质或国家参考品时，是否还需要修改技术要求且进行补检相对偏差方法？

答：您好！1：按照行标的写法，这种情况一定要测回收率。如果想要有溯源的企业参考，可以作为补充方法在型式检验体现并检测两种方法；

2：后期新增标准物质后，如果产品尚未获证，需确认溯源并补充检验相对偏差。如企业已经获证，原则上推荐进行验证并变更（暂未强制执行）。如产品正值续证周期，需按照行标要求检验相对偏差，进行变更。