体外诊断设备标准安规标准

问：你好，老师，关于我司即将进行首次注册检验的干式荧光免疫分析仪项目，有以下2点咨询与确认需求： 1. 关于安规标准的适用性：原有的GB4793.9标准已被GB/T42125.14所取代，但后者并适用于IVD设备，我们在进行产品注册检验时，对于安规部分的测试，是否仅需遵循GB/T4793.1及YY 0648这两项针对医疗器械的安规标准进行？或者检验所这边也会对GB/T42125.14得标准进行测试呢？ 2. 现场办理送检得情况下，是直接分配受理员进行跟进，还是提前联系检验所分配受理员后到现场再与受理员进行沟通呢？ 谢谢。

答：您好！1、干式荧光免疫分析仪不适用于GB/T42125.14，安规不需要检测该标准。只需要符合GB4793.1和YY0648就可以，如果有加热功能还需要符合GB4793.6的标准。
          2、关于送检，您可以选择线上送检或现场送检，受理员会根据产品的分类进行相应受理，贵司的这个产品，具体受理详情可咨询020-66602515。感谢您的咨询。