日常检验业务送检指南

　　为保障日常检验检测工作的有序开展，为客户提供方便高效的检验检测服务，助推医疗器械产业高质量发展，现将我所日常检验业务送检相关事项公布如下：

　　一、适用范围

　　本所具备承检能力的医疗器械、IVD、药品食品化妆品包装材料、洁净车间等产品。检验类别包括首次注册、延续注册、变更注册、委托检验、认证检验、补充检验和其他检验。

　　二、办理材料

　　客户送检前，应按照我所门户网站各类产品的《产品送检资料清单》要求准备资料及样品，相关表格可在我所门户网（http://gdmdt.gd.gov.cn）“办事指南”或“表格下载”栏获取。

　　三、办理流程

　　（一）业务咨询

　　在送检前，客户可咨询业务受理员相关送检事项，包括承检能力、检验时间、样品数量及送检资料要求等信息。

　　（二）准备送检

　　客户确认检验依据、检验项目及检验类别等信息后，准备好送检资料（试验合同、产品技术要求或试验方案、说明书等）及送检样品。

　　（三）办理送检

　　1、网上办理

　　（1）客户登录我所门户网站“客户服务平台”，按照要求进行网上送检申请并上传相关送检资料。客户应对在客户服务平台填写的内容及上传资料的真实性负责。

　　（2）办理路径：广东省医疗器械质量监督检验所网站首页→客户服务平台→检验委托→在线下单

　　（3）网上检验申请流程完成后，客户在收到“检验任务审核”信息通知后，邮寄样品时，请将“检验报告编号”清楚标识在产品外包装上，方便我所快速辨别防止出错。送检样品标签/铭牌信息和务必与网上提交的信息一致。

　　2、现场或邮寄办理

　　客户可现场办理送检，带齐样品及所需的相关资料至各受理点现场办理送检，也可以将样品及所需的相关资料邮寄至各受理点办理，邮寄后需与相关业务受理员确认是否收到。

　　（四）合同签订

　　业务受理员确认客户送检资料齐备及样品完整后，将提交合同评审。根据客户的检测需求，查验样品与资料的符合性和确认样品的可检性，完成合同评审后，注册检验任务将由业务受理员直接签订《试验合同》并通知客户受理情况。委托检验任务需缴纳费用的，业务受理员将开具《广东省省级非税收入缴款通知书》并通知客户缴款。待客户缴款成功后，业务受理员通知客户受理情况并签订试验合同。

　　（五）合同变更及不符合项修复

　　检验过程中如客户需对合同信息进行变更，提供《试验合同变更表》（可在我所门户网站“表格下载”栏获取）及相关证明材料，经审批同意后进行变更。

　　检验过程中如客户收到我所发出的《不符合项修复通知》，具体流程请参照我所门户网站“综合服务指南”→“不符合项修复及整改后二次送检指南”。

　　（六）领取报告

　　注册检验报告将直接推送至省局智慧药监系统，同时我所将以短信和邮件方式通知客户检验报告编号。客户在线申报第二类医疗器械注册相关业务时，可凭检验报告编号自动获取检验报告电子版进行提交。客户如需纸质版报告，可凭省局注册缴费凭证向我所申领。

　　委托检验任务需缴纳尾款的，我所将开具《广东省省级非税收入缴款通知书》并通知客户缴款。待客户缴纳完检验余款后，根据《试验合同》上的约定发放检验报告，可现场领取或邮寄收取。

　　四、注意事项

　　1、试验合同上填写的信息应与送检样品信息相一致。

　　2、通过线下送检的产品，提供的相关资料文件均需加盖委托方公章。

　　3、所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械安全性和有效性，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，并与今后生产的产品相一致。

　　五、办理时间

　　周一至周五（法定节假日除外）  9:00-12：00  13：00-17：00

　　六、办理地点及联系电话

　　1、总部：广州市黄埔区科学城光谱西路1号 ，020-66602381、382、383（医疗器械），020-66602380（包装材料）

　　2、深圳：深圳市坪山区金辉路14号9号楼， 0755-26010653

　　3、三水：佛山市三水区三水工业园齐力大道北2号，0757-87652008

　　4、中山：中山市火炬开发区步云路8号之四2号楼1楼，020-66602515

　　5、东莞：东莞市松山湖高新技术产业开发区科技二路7号，0769-39021723

　　6、湛江：湛江市霞山区椹川大道中60号2栋，0759-2836885

　　如有疑问请联系020-66602388（器械），66602380（包材）。

检验业务流程图