不符合项修复及整改后送检指南

　　本指南旨在为规范医疗器械产品注册检验出现不符合项、企业收到不合格报告、对产品修复整改后再次送检的要求，促进检验检测任务的良性流转，使修复整改后再次送检样品符合送检要求。

　　一、适用范围

　　1、出具不合格报告的无源医疗器械产品，涉及产品技术要求、资料、外部标记等可整改项目的，参考本指南开展送检；涉及产品结构、生产工艺、材料等不可整改项目的，按照新产品开展送检。

　　2、出具不合格报告的诊断试剂（IVD）产品，涉及产品技术要求、资料、外部标记等可整改项目的，参考本指南开展送检；涉及产品配方、生产工艺等不可整改项目的，按照新产品开展送检。

　　3、出具不合格报告的有源医疗器械产品，企业对原样品进行整改后再次送检，参考本指南开展。

　　二、送检须知

　　1、出具不合格报告的有源医疗器械产品，不合格报告的合格数据在整改后再次送检时，依委托方申请并经实验室评估，可全部或部分采纳1次。

　　2、简化修复整改后样品再次送检受理手续，在原有资料不发生改变情况下，仅要求提供整改后样品、《试验合同》、整改后样品《承诺书》和《有源产品改进工作说明》（有源产品适用）。

　　3、修复整改后样品再次送检时，需在新合同备注栏标明原不合格检验报告编号。

　　4、整改项目如涉及产品技术要求或说明书变化的，委托方需提供修改后的产品技术要求或说明书；如涉及相关附件的更换，委托方需提供更换后的附件，数量同第一次送检数量。

　　5、送检资料及样品确认无误后，检验任务将下达至整改完成通道，5日内开检。

　　三、资料准备

　　《试验合同》、《有源产品改进工作说明》、《承诺书》等相关产品送检资料可上我所门户网（http://gdmdt.gd.gov.cn）“表格下载”栏获取。

　　四、注意事项

　　1、试验合同上填写的信息应与送检样品信息相一致。

　　2、通过线下送检的产品，提供的相关资料文件均需加盖委托方公章。

　　3、所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械安全性和有效性，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求，并与今后生产的产品相一致。

　　五、办理地点及联系电话

　　1、总部：广州市黄埔区科学城光谱西路1号 ，020-66602381、382、383（医疗器械），020-66602380（包装材料）

　　2、深圳：深圳市坪山区金辉路14号9号楼， 0755-26010653

　　3、三水：佛山市三水区三水工业园齐力大道北2号，0757-87652008

　　4、中山：中山市火炬开发区步云路8号之四2号楼1楼，020-66602515

　　5、东莞：东莞市松山湖高新技术产业开发区科技二路7号，0769-39021723

　　6、湛江：湛江市霞山区椹川大道中60号2栋，0759-2836885

　　如有疑问请联系020-66602388（器械），66602380（包材）。