创新通道送检指南

　　为落实国家药监局及省药监局有关创新医疗器械产品送检要求，提升创新医疗器械产品检验检测效率，助推医疗器械产业高质量发展。开通了医疗器械产品送检“创新通道”服务，现将相关事项公布如下：

　　一、适用范围

　　1.符合国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》的创新产品。

　　2.符合广东省药品监督管理局《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》的创新产品。

　　二、服务举措

　　1.实行“绿色通道”管理。在检验条件许可的前提下，检验效率提速40%，缩短创新产品任务检验周期，按照公示检验周期60%执行。

　　2.建立“绿色”服务机制。产品专人受理、专人辅导、专人跟进，任务快速下达、即时开检、优先审批，报告当天送审、当天签发、当天发送。

　　3.开通“创新产品预申报”入口。在网上客户服务平台上开通创新医疗器械产品预申报入口，提早收集创新产品送检相关信息，提前开展创新产品检验项目技术辅导，提高承检能力扩项的靶向性。

　　4.搭建联动沟通服务平台。通过微信等通讯工具搭建企业、检验机构等相关人员沟通服务平台，降低产品注册审评过程检验项目发补几率，提升创新产品注册检验工作效率。  

　　三、资料准备

　　1.应提前告知并提供相关部门出具的审批文件或挂网公告清单截图。

　　2.根据送检产品实际检验项目情况选择适用的《产品送检资料清单》并按照其要求准备资料及样品。

　　四、注意事项

　　1.相关《产品送检资料清单》均可在我所网站“检验服务--表格下载”栏获取（http://gdmdt.gd.gov.cn）。

　　2.提供满足检验所需的足够量样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。

　　3.所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

　　五、联系方式

　　1.联系地址：广东省医疗器械质量监督检验所（广州本部），广州市黄埔区科学城光谱西路1号。

　　2.联系人：专职受理电话：020-66602388、专职辅导电话：020-66602392。