差异性项目检验送检指南

　　为推进医疗器械检验检测提速增效，进一步规范检验过程中同一注册单元多型号差异性项目检验流程，根据《医疗器械注册与备案管理办法》和《医疗器械注册单元划分指导原则》等规章要求，依企业申请开展差异性项目检验工作，现将相关事项公布如下：

　　一、适用范围

　　企业申请送检的具有多型号医疗器械产品。

　　二、送检须知

　　1.根据《医疗器械注册与备案管理办法》第三十一条要求，检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

　　2.根据《医疗器械注册单元划分指导原则》进行医疗器械注册单元划分，同一注册单元的产品，以功能最全产品作为本注册单元的典型型号，其它型号如需送检可进行差异性项目检验。

　　3.客户申请差异性项目检验时，应提供差异性项目的相关资料，包括典型型号的说明、其它型号的差异性检验项目分析等，同时应提供相应的支持文件（无源产品：材料说明、结构图、性能说明等；有源产品：电路图、结构图、关键件清单、性能说明、各型号样品相片等）。申请差异性项目检验的产品必须提供样品（样机）。

　　4.多型号差异性项目检验周期跟送检型号数量及检验工作量相关。无源产品和诊断试剂以检验项目数量为计算单位，在原有周期基础上，每增加5个项目，检验周期额外增加5个工作日。有源产品以型号规格数量为计算单位，在原有周期基础上，每增加2个型号规格，检验周期额外增加10个工作日。

　　5.标准变更开展用于延续注册或变更注册的检验，须对比标准前后变化情况，以发生变化或增加的检验项目作为差异性项目。

　　三、资料准备

　　根据送检产品实际情况，按照送检产品检验项目选择适用的《医疗器械产品型号差异性检验申请》并按照其要求准备资料及样品。

　　四、注意事项

　　1.相关《医疗器械产品型号差异性检验申请》均可在我所网站“检验服务--表格下载”栏获取（http://gdmdt.gd.gov.cn）。

　　2.提供满足检验所需的足够样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。

　　3.所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

　　4.本指南是基于现行医疗器械注册送检工作实际情况制定的，随着法规体系的不断完善、科学技术的不断发展以及认知水平的提升，本指南相关内容也将适时进行调整。

　　五、联系方式

　　1.总部：广州市黄埔区科学城光谱西路1号 ，020-66602381、382、383（医疗器械）

　　2.深圳：深圳市坪山区金辉路14号9号楼， 0755-26010653

　　3.三水：佛山市三水区三水工业园齐力大道北2号，0757-87652008

　　4.中山：中山市火炬开发区步云路8号之四2号楼1楼，020-66602515

　　5.东莞：东莞市松山湖高新技术产业开发区科技二路7号，0769-39021723

　　6.湛江：湛江市霞山区椹川大道中60号2栋，0759-2836885