优检通道送检指南

　　为落实国家局及省局有关医疗器械产品送检要求，提升医疗器械产品检验检测效率，助推医疗器械产业高质量发展。我所开通了医疗器械产品送检“优检通道”服务，现将相关事项公布如下：

　　一、适用范围

　　1.符合省政府、省直单位战略需求重点支持的项目及产品；

　　2.符合市级政府、监管部门遴选并联合省局发布的重大产业化项目产品；

　　3.符合省局纳入“医疗器械技术审评服务前置需求”推荐的重点项目、重点产品；

　　4.符合填补省内该品种医疗器械空白的产品。

　　二、服务举措

　　1.实行“绿色通道”管理。在检验条件许可的前提下，检验效率提速20%，缩短任务检验周期，按照公示检验周期80%执行。

　　2.建立“绿色”服务机制。产品专人受理、专人辅导、专人跟进，任务快速下达、即时开检、优先审批，报告当天送审、当天签发、当天发送。

　　3.搭建联动沟通服务平台。通过微信等通讯工具搭建沟通服务平台，加强产品注册检验相关事项的联系沟通，降低产品注册审评过程检验项目发补几率，提升产品注册检验工作效率。

　　三、资料准备

　　1.应提前告知并提供相关部门出具的审批文件或相关有效证明。属于符合填补省内该品种医疗器械空白的产品，需企业提交说明申请并附佐证材料，经核实后方可纳入优检通道。

　　2.根据送检产品实际情况，按照送检产品检验项目选择适用的《产品送检资料清单》并按照其要求准备资料及样品。

　　四、注意事项

　　1.相关《产品送检资料清单》均可在我所网站“检验服务--表格下载”栏获取（http://gdmdt.gd.gov.cn）。

　　2.提供满足检验所需的足够样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。

　　3.所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

　　五、联系方式

　　（一）联系地址

　　广东省医疗器械质量监督检验所（广州本部），广州市黄埔区科学城光谱西路1号。

　　（二）联系人

　　专职受理员：何老师（020-66602392）