免征注册检验送检指南

　　为深入贯彻落实《关于免征中央 省设立的涉企行政事业性收费省级收入的通知》（粤财综〔2014〕89号）和《关于确保免征部分涉企行政事业性收费省级收入政策贯彻落实的通知》（粤发改发电〔2014〕34号）要求，确保全省范围内医疗器械企业享受收费免征政策，优化医疗器械检测资源配置，促进医疗器械检验提速增效，加速企业产品注册上市进程，助推我省医疗器械产业集聚成势高质量发展。现结合我所检验工作实际，进一步明确医疗器械注册检验费用免征适用情形，优化具体服务措施，特制定本送检指南。

　　一、适用范围

　　广东省内医疗器械企业向我所申请检验依据为产品技术要求的注册检验，承诺送检产品为用于注册上市的成品并符合其产品技术要求，且检验报告仅用于申请注册。包括首次注册、延续注册、变更注册和注册发补。

　　二、服务举措

　　1.坚持检测公益资源合理利用原则。通过注册检验报告电子化推送、注册检验报告数据核查、送检企业注册诚信名单等措施，优化公益资源合理使用，促进公益资源有效分配，防止部分企业无序送检挤占有限检测公益资源，进一步维护检测资源的公益性和平等性。

　　2.实行注册检验报告电子化推送。免征注册检验报告，无论结果是否合格都将以电子化形式直接推送至广东省智慧药监系统，不另行寄送。

　　3.开展注册检验报告用途核查。根据广东省智慧药监系统注册检验报告的相关信息，定期核对近五年企业使用免征注册检验报告情况，对未及时进行注册申报的企业汇总登记，以供注册工作参考。

　　三、资料准备

　　1.按要求填写《广东省医疗器械企业产品注册检验申请表（试行）》。

　　2.根据送检产品实际情况，按照送检产品检验项目选择适用的《产品送检资料清单》并按照其要求准备资料及样品。

　　3.注册补充检验需提供审评部门的发补通知。

　　四、注意事项

　　1.《广东省医疗器械企业产品注册检验申请表（试行）》及相关《产品送检资料清单》均可在我所网站“检验服务--表格下载”栏获取（http://gdmdt.gd.gov.cn）。

　　2.提供满足检验所需的足够样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。

　　3.所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

　　4.根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求，研究性及评价性内容不纳入产品技术要求，其对应的检验项目不纳入免征注册检验范围。

　　5.原检验报告不是我所出具的，其注册发补不纳入免征注册检验范围。

　　6.我所不具备承检能力的检验项目，企业需自行分包，不纳入免征注册检验范围。

　　7.已完成注册检验的产品，因设计开发、市场需求等导致产品技术要求发生变更而申请开展的补充检验，不纳入免征注册检验范围。

　　8.纳入绿色通道管理的医疗器械执行《创新通道送检指南》《重点项目通道送检指南》和《优检通道送检指南》。

　　9.在检验过程中，影响产品质量安全的项目(包括但不限于：无源及诊断试剂（IVD）产品涉及产品结构、生产工艺、材料，有源产品涉及产品结构、元器件等)出现不合格，将直接按照我所质量体系文件的要求出具不合格报告，并推送至省智慧药监系统。可整改项目及整改周期执行《广东省医疗器械企业产品注册检验申请表（试行）》中“填表须知”的要求。

　　10.本指南是基于现行医疗器械注册送检工作实际情况制定的，随着国家及省政策的调整以及认知水平的提升，本指南相关内容也将适时进行调整。

　　五、联系方式

　　1.本部：广州市黄埔区科学城光谱西路1号 ，020-66602381、382、383、388。

　　2.深圳检验室：深圳市坪山区金辉路14号9号楼，0755-26010653。

　　3.三水检验室：佛山市三水区三水工业园齐力大道北2号，0757-87652008。

　　4.湛江检验室：湛江市霞山区椹川大道中60号2栋，0759-2836885。

　　5.中山检验室：中山市火炬开发区步云路8号之四2号楼1楼，020-66602515。