重点项目通道送检指南

　　为深入贯彻省政府《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》的工作安排，持续推动我省生物医药产业集聚成势，不断助力我省高质量建设生物医药强省。我所开通了医疗器械产品送检“重点项目通道”服务，现将相关事项公布如下：

　　一、适用范围

　　（一）符合国产替代，医用机器人，新型生物材料，数字疗法等医疗器械产品。

　　（二）符合《广东省药品监督管理局生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务管理办法》重点项目的医疗器械产品。

　　二、服务举措

　　（一）实行“绿色通道”管理。在检验条件许可的前提下，检验效率提速30%，缩短任务检验周期，按照公示检验周期70%执行。

　　（二）建立“绿色”服务机制。产品专人受理、专人辅导、专人跟进，任务快速下达、即时开检、优先审批，报告当天送审、当天签发、当天发送。

　　（三）搭建联动沟通服务平台。加强有关人员联系沟通，降低产品注册审评过程检验项目发补几率，提升产品注册检验工作效率。

　　三、资料准备

　　（一）应提前告知并提供相关部门出具的审批文件或挂网公告清单截图。

　　（二）根据送检产品实际情况，按照送检产品检验项目选择适用的《产品送检资料清单》并按照其要求准备资料及样品。

　　四、注意事项

　　（一）相关《产品送检资料清单》均可在我所网站“检验服务--表格下载”栏获取（http://gdmdt.gd.gov.cn）。

　　（二）提供满足检验所需的足够样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。

　　（三）所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

　　五、联系方式

　　（一）联系地址

　　广东省医疗器械质量监督检验所（广州本部），广州市黄埔区科学城光谱西路1号。

　　（二）联系人

　　专职受理员：马老师（020-66602388）