不符合项修复及整改后送检指南

　　为促进检验检测任务的良性流转,持续规范医疗器械产品检验过程中出现不符合项及企业整改后二次送检的相关要求，特制定本送检指南。

　　一、适用范围

　　（一）检验过程中存在不符合项的送检产品。

　　（二）已出具不合格报告的送检产品。

　　二、送检须知

　　（一）检验过程中存在不符合项的送检产品。

　　1.收到《不符合项修复通知》后2个工作日内在客户服务平台提交《不符合项修复申请》，否则，视为同意我所出具不合格报告或终止检验。

　　2.收到《不符合项修复通知》后，应在10个工作日内完成通知中所涉及的全部不符合项整改并提交《产品改进工作说明》，否则，视为同意我所出具不合格报告或终止检验。

　　（二）已出具不合格报告的送检产品。

　　1.已出具不合格报告的送检产品，客户申请采纳不合格报告的合格数据时，需提交《产品改进工作说明》，经实验室评估后方能确定是否采纳或部分采纳。

　　2.简化修复整改后样品二次送检的受理手续，在原有资料不发生改变情况下，仅要求提供整改后的样品、《委托合同》或《广东省医疗器械企业产品注册检验申请表》和《产品改进工作说明》。送检资料及样品确认无误后，检验任务将优先下达，随送随检。

　　3.已出具不合格报告的不符合项目包含不可整改项目时，原则上不允许采纳其合格数据，需按新产品重新送检。如无源产品涉及产品结构、生产工艺、材料等不可整改的项目，诊断试剂产品涉及产品配方、生产工艺等不可整改的项目，有源产品涉及产品结构、元器件等不可整改的项目。

　　三、资料准备

　　（一）根据送检产品选择适用的《产品送检资料清单》并按照其要求准备资料及样品，需提供《产品改进工作说明》。

　　（二）《委托合同》《广东省医疗器械企业产品注册检验申请表》《产品改进工作说明》等相关表格可在我所网站“检验服务--表格下载”栏获取（http://gdmdt.gd.gov.cn）。

　　四、注意事项

　　（一）提供满足检验所需的足够量样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。

　　（二）所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

　　五、联系方式

　　（一）总部：广州市黄埔区科学城光谱西路1号 ，020-66602381、382、383、388。

　　（二）深圳：深圳市坪山区金辉路14号9号楼，0755-26010653。

　　（三）三水：佛山市三水区三水工业园齐力大道北2号，0757-87652008。

　　（四）中山：中山市火炬开发区步云路8号之四2号楼1楼，020-66602515。

　　（五）湛江：湛江市霞山区椹川大道中60号2栋，0759-2836885。