日常检验业务送检指南

　　为保障日常检验业务送检工作的有序开展，为客户提供“便捷”“优质”“高效”的送检服务，助推医疗器械产业高质量发展，特制定本送检指南。现将相关事项公布如下：

　　一、适用范围

　　医疗器械，诊断试剂（IVD），包装材料（药品、医疗器械、食品、化妆品等），洁净车间。

　　二、办理流程

　　（一）业务咨询

　　1.客户可电话咨询相关业务受理员送检事项，包括承检能力、检验周期、样品数量等信息。

　　2.客户可登陆我所网站查询相关产品送检资料要求及表格，承检能力及检验周期均可在我所网站上查询。

　　（二）准备送检

　　1.在送检前，客户需在我所客户服务平台上注册账号，凭注册账号开展产品网上送检业务。

　　2.客户需明确其产品检验依据、检验项目及检验类别，并按照产品对应《产品送检资料要求》准备资料及样品。

　　（三）办理送检

　　1.信息录入

　　客户登录我所客户服务平台的注册账号，按照要求录入信息及上传相关资料，如产品技术要求、合同或申请表、说明书等。申请免征注册业务时，在客户服务平台“检验业务申请”栏中选择“免征注册检验”，申请委托业务时，在客户服务平台“检验业务申请”栏中选择“委托检验”，并按照要求填写送检信息。

　　2.送检申请

　　送检信息及资料录入完成后，我所将在1个工作日确定是否接受本次送检申请并短信通知客户送检申请结果。客户可登录我所客户服务平台查看送检申请受理情况。

　　3.合同评审

　　业务受理员确认客户送检资料齐备后，提交合同评审，明确检验费用及检验周期，同时对送检资料开展技术性审查，并按照《检验任务全流程周期》》规定合同评审周期内短信通知客户合同评审结果。客户可登录我所客户服务平台查看送检申请受理情况。待合同评审确认后，下载《广东省医疗器械企业产品注册检验申请表》或《委托合同》，盖章后上传至客服服务平台。

　　4.费用缴纳（如有）

　　客户登录我所客户服务平台，在客户管理模块中“非税收入信息”或“缴费信息”栏中自行生成《广东省非税收入一般缴款书》或《缴费通知书》，并按要求缴纳费用。

　　5.寄送样品

　　客户登录我所客户服务平台，查看样品数量及要求并按其准备样品，如邮寄样品，须在客户服务平台填写快递单号。

　　（四）开展检验

　　1.检验人员按照任务约定开展检验，并在规定检验周期内告知客户检验结果或出具检验报告。

　　2.检验过程中如需对任务信息进行变更，需在客户服务平台提交变更申请，上传盖章版的《广东省医疗器械企业产品注册检验申请变更表》或《委托合同变更表》。

　　3.检验过程中检验项目出现不合格，客户需按照《不符合项修复及整改后送检指南》要求处理。

　　4.检验过程中如需对任务进行终止，客户需在客户服务平台提交检验终止申请。针对注册检验业务，如果客户在客户服务平台“任务处置方式”栏选择“终止任务（不出具报告）”的，无需另行提交检验终止申请。

　　（五）领取报告

　　1.注册检验

　　注册报告直接推送至广东省局智慧药监系统。客户如需纸质版报告，需填写《注册检验报告申领表》向我所申领。

　　2.委托检验

　　在检验报告无欠费的情况下，按照《委托合同》中双方约定寄送检验报告或推送电子版报告。

　　三、注意事项

　　1.相关《产品送检资料要求》均可在我所网站“检验服务--表格下载”栏获取（http://gdmdt.gd.gov.cn）。

　　2.提供满足检验所需的足够样品，需盖章的资料应加盖委托方公章。

　　3.所提供的样品、配件及文件资料（证书）应真实有效，送检样品是经出厂检验合格产品，符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。

　　4.客户应对在我所客户服务平台填写的内容及上传资料的真实性负责。

　　5.我所发送的信息存在垃圾信息拦截的可能，为避免信息拦截情况的发生，请您及时查看手机并做好相关设置。

　　四、办理时间

　　周一至周五（法定节假日除外） 9:00-12:00， 13:00-17:00。

　　五、联系方式

　　见：广东省医疗器械质量监督检验所网站-联系我们 http://gdmdt.gd.gov.cn/indexys/bo/con/content/post_4667803.html