化妆品、保健品洁净车间委托检验须知

一、  流程：

与本检验所业务受理员签订《试验合同》，缴交预收款后检验员会主动跟企业约定外检的时间并在25个工作日内出具检验报告。

二、 需要提供的资料：

1、《试验合同》：可本网站表格下载区下载、也可在本所业务受理大厅索取、填写完毕后盖上委托方的公章。

2、盖有受检单位公章的车间或手术室的平面图：平面图必须真实、清晰、并注明每个房间的名称和级别，具体要求可见注意事项（2）。

3、承诺书及需检测的各房间详细信息表（格式见附件）

三、试验合同部分栏目供参考的填法：

1、 样品名称：可根据车间的用途各自取名，如：洁净车间、生产车间、洁净厂房、实验室等。

2、检验依据：YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范、GB/T16292～16294-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法。

3、检验项目：“温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度”六项。

四、注意事项：

（1）试验合同上指生产单位：一般指装修洁净车间的施工单位。

（2）《化妆品生产企业卫生规范》规定：生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求，其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。

（3）《保健食品良好生产规范》规定：生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应当采用10万级洁净厂房。

（4）各室相互独立，并标明各室的面积。

附件：

承诺书及需检测的各房间详细信息表

广东省医疗器械质量监督检验所：

本公司委托检测的车间已准备就绪，请安排检验员前来检验，我司承诺给检验所提供的平面图等资料全部真实有效，并且符合《化妆品生产企业卫生规范》或《保健食品良好生产规范》的规定。若有任何不一致，本公司愿承担由此产生的一切法律责任。

需要检测的各房间详细信息表如下：

                                         ×××公司（公章）

                            年  月  日