洁净车间、手术室委托检验须知

一、目的
本须知仅适用于生产医疗器械、药品包装材料、化妆品、保健品、兽药等洁净环境的委托检验，为了方便客户快速送检，特制订本须知。

二、定义
检测单元：具有独立更衣、缓冲系统的洁净区域视为一个检测单元。无论是否在同一楼层或者是同一个区域，凡需经过另一更衣、缓冲系统才能进入的区域视为另一个检测单元。

三、流程
1.准备送检资料
一个检测单元提供一份《试验合同》、一份平面图纸、一份《承诺书及需检测的各房间详细信息表》。其中《试验合同》可在本所网站状态栏的“表格下载”区下载，按要求填写相关内容，签名并加盖公章。另外需准备好洁净车间或手术室的平面图纸和《承诺书及需检测的各房间详细信息表》（详见附件）并加盖公章。
2.签订《试验合同》
《试验合同》可在本所受理大厅与业务受理员现场签订，也可连同送检资料一并寄给本所业务受理员并通过电话联系确认。
3.缴付预收款
签订《试验合同》后，客户需按照合同要求缴付预收款，预收款缴付完成后开始计算工作时间。
4.沟通预约检验时间
待预收款缴付后，任务在24小时内下达到检验室，检验室主任安排相关检验员联系客户并确定检验时间。
5.出具检验报告
客户缴付预收款后，除客户原因导致的延期外，均需在25个工作日内出具检验报告，客户缴付剩余检验费用后，客户可到本所现场领取报告或由业务受理员以快递方式寄送报告。

四、试验合同填写说明
1.受检单位
受检单位为净化车间或手术间所在地的归属单位。部分客户会错误填写成“广东省医疗器械质量监督检验所”。
2.生产单位
生产单位是洁净车间的施工单位。部分客户会错误填写成“委托单位”。
3.样品名称
客户可根据车间的用途自行命名，如：洁净车间、生产车间、洁净厂房、实验室、手术室、病房、兽药洁净车间等。
4.检验依据
医疗器械：
（1）GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
（2）GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
（3）GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
（4）YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》
药品包装材料：
（1）直接接触药品的包装材料和容器管理办法
（2）YBB 0041-2004《药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法（试行）》
手术室、病房：
（1）GB 50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》
兽药：
（1）《兽药生产质量管理规范》
（2）GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》
5.检验项目
医疗器械：温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度或浮游菌浓度共6项。
药包材：温度、湿度、换气次数（风速）、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度、照度共7项
手术室、病房：温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度、照度、噪声共8项
兽药：温度、湿度、换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌浓度共6项

五、注意事项
1.根据省局转发《关于医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（粤食药监械[2010]5号）文件或《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的规定：洁净厂房选址、设计、布局、面积等均需符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY 0033-2000）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）的要求。
2.洁净厂房平面布局图除工艺用室外，辅助用室至少包括人员净化室、物料净化室、洗衣室、洁具室、暂存室等，各室应相互独立，并在平面图纸上标明各室的面积。
3.无菌检测室的空气洁净度等级至少为10000级，并与普通的洁净室分开。
4.为避免净化车间名称重复，客户对洁净区域命名过程中应以突出区域功能来命名，如内包间、注塑间、灌液间、包埋间等。
5.需在《承诺书及需检测的各房间详细信息表》上标注净化车间的具体地址，需具体到楼层。
6.特殊工艺房间，例如阳性间压差是负压，应在房间信息标明

附件： 承诺书及需检测的各房间详细信息表（附件1）

附件1.doc