CCC送审资料清单及注意事项

一、 血液透析装置、人工心肺机 滚压式血泵、人工心肺机热交换水箱
（一）需提交的资料清单
1. 正式申请书
2. 产品描述登记表
3. 中文版产品使用说明书、技术说明书及维护手册
4. 产品总装图、工作（电气）原理图、线路图、部件配置图
5. 产品安全性能检测报告（应有检测依据和检测方法）（若无可不提供）
6. 生产厂的历史和申请认证产品的生产能力
7. 安全关键件一览表（包括名称、型号、规格、供货单位、进厂检测项目等）
（二）注意事项
1.如果近期已经通过注册检验或正在进行注册检验，请予书面形式告知我所CCC联络员。
2.如果对同一单元内样品型号的选定有何特殊情况说明请予书面形式告知我所CCC联络员。
（三） 需准备的安全关键零部件清单及数量（送样时按照送样通知中选中的部件寄送）

注：a）包括相应的印刷线路板图纸1套；
b）上述安全件如已获安全认证证书，请提供证书复印件。如在以前的型号中已经过测试，或已获得CCEE或国际上其他安全认证机构认可，经过审核，可以不送样品作随机试验。
c）上述安全件如已获安全认证证书，请提供证书复印件。如在以前的型号中已经过测试，或已获得CCEE或国际上其他安全认证机构认可，经过审核，可以不送样品作随机试验。

二、人工心肺机 鼓泡式氧合器
（一）需提交的资料清单
1.正式申请书
2.产品描述登记表
3.连接结构图
4.中文产品说明书
5.产品安全性能检测报告（若无可不提供）
6.申请认证产品中不同型号之间的差异说明
7.其他资料，如标签、合格证、安全关键件清单等。
（二）注意事项
1.如果近期已经通过注册检验或正在进行注册检验，请予书面形式告知我所CCC联络员。
2.如果对同一单元内样品型号的选定有何特殊情况说明请予书面形式告知我所CCC联络员。

三、血液净化装置的体外循环管道
（一）需提交的资料清单
1.正式申请书
2.产品描述登记表
3.产品认证检验标准声明（如产品符合YY0267-1995/YY0267-2008等）
4.连接结构图
5.中文产品说明书
6.安全性能检测报告（若无可不提供）
7.申请认证产品中不同型号之间的差异说明
8.其他资料，如标签、合格证、产品的材料构成、安全关键件清单等。
（二）注意事项
1.如果近期已经通过注册检验或正在进行注册检验，请予书面形式告知我所CCC联络员。
2.如果对同一单元内样品型号的选定有何特殊情况说明请予书面形式告知我所CCC联络员。

四、空心纤维透析器
（一）需提交的资料清单
1.正式申请书
2.产品描述登记表
3.产品认证检验标准声明（如产品符合YY0053-91/YY0053-2008等）
4.产品工作原理图/连接结构图
5.中文产品说明书
6.安全性能检测报告（若无可不提供）
7.申请认证产品中不同型号之间的差异说明
8.其他资料，如标签、合格证、产品的材料构成、安全关键件清单等。
（二）注意事项
1.如果近期已经通过注册检验或正在进行注册检验，请予书面形式告知我所CCC联络员。
2.如果对同一单元内样品型号的选定有何特殊情况说明请予书面形式告知我所CCC联络员。
3.如要求按YY0053-2008标准进行CCC认证检验，需要确定技术指标（包括清除率、筛选系数、超滤率、血室容量、压力降）和检验该技术指标的试验条件（如血流量、透析液流量、跨膜压等），以企业申明或企业产品注册标准形式提供均可；如为复用透析器应说明复用的方法、复用后的技术指标及试验条件。