医疗器械临床前大动物试验服务

　　近年来，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》和《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》指导原则，要求医疗器械在设计开发时需进行充分的风险管理活动。医疗器械临床前大动物试验已成为医疗器械注册审评的关注重点,是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。

　　我所作为国家级医疗器械检验中心，在动物实验室的运行管理上具有丰富的实践经验，已开展了多项医疗器械临床前大动物试验的研究。目前，团队研究技术成熟，试验硬件条件完备，手术医师资源丰富。实验室配备了呼吸麻醉机、心电监护仪、B超设备、手术床等大动物手术设施，可开展猪、犬、羊等大动物临床前试验研究，已成功为植介入器械、组织补片、体循器械、软组织切割止血器械、敷料以及三类新材料新技术新工艺等创新医疗器械提供临床前大动物解决方案。经典的成功案例如下：

　　1.长白猪——血液透析器亲水涂层的临床前试验研究。

　　2.比格犬——体内血栓形成试验。

　　3.大白兔——人工晶状体眼植入试验。

　　4.巴马小型猪——人工血管置换试验研究。

　　5.猪血/牛血——机械力介导的动态溶血试验研究。

　　6.猪血/牛血——泵头的涂层有效性评价研究。

　　7.猪血/牛血——体外膜肺（ECMO）的涂层有效性评价研究。