注册检验业务检验周期

全项目

部分项目

无源产品

普通产品

45个工作日

25个工作日

普通产品（含无菌）

45个工作日

30个工作日

诊断试剂产品

35个工作日

20个工作日

手术包、产包等套包类

60个工作日

30个工作日

体外循环无源产品

60个工作日

30个工作日

有源产品

电磁兼容

普通有源产品

45个工作日

25个工作日

执行标准为

YY 0505-2012

监护类、呼吸麻醉类、射线类、血液透析产品

60个工作日

30个工作日

普通有源产品

55个工作日

30个工作日

执行标准为

YY 9706.102-2021

监护类、呼吸麻醉类、射线类、血液透析产品

70个工作日

35个工作日

临床检验类有源产品

50个工作日

25个工作日

执行标准为GB 9706.1-2007和GB 4793.1-2007

普通有源产品

60个工作日

30个工作日

体外循环有源产品

80个工作日

40个工作日

监护类、呼吸麻醉类、射线类产品

90个工作日

45个工作日

普通有源产品

100个工作日

75个工作日

执行标准为GB 9706.1-2020

体外循环有源产品

120个工作日

85个工作日

监护类、呼吸麻醉类、射线类产品

130个工作日

90个工作日

GB 9706.1-2020（单独）

60个工作日

45个工作日

每增加一个并标或专标，周期增加15个工作日，最长不超90个工作日

9706.1系列并标或专标

45个工作日

25个工作日

生物性能

常规项目

45个工作日

含阴道、口腔、直肠刺激

60个工作日

含血液相容性

60个工作日

含遗传毒性

90个工作日

含植入

45~300个工作日

1、4、12、16、52周

含亚慢毒性

150个和210个工作日

给药28天和90天

包材产品

普通产品

35个工作日

20个工作日

不含动物试验项目

药物相容性产品

视具体方案而定

洁净车间

洁净车间

20个工作日

备注：1.本表规定的检验周期将根据任务工作情况实行动态调整；

2.部分项目是指检验项目未超过产品技术要求或其他标准规定全部检验项目的60%；

3.不含老化时间和多型号规格检验时间。