国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室正式启动

　　10月23日，在全国医用体外循环设备技术委员会年会上，同时举行了国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室揭牌活动，正式启动重点实验室建设。这标志着广东医疗器械检验在服务国家医疗器械安全监管、参与国家创新体系的进程中掀开了新的一页，也标志着我国体外循环技术和标准体系建设跨上了一个新台阶。全国医用体外循环设备标准化技术委员会、广东省医疗器械质量监督检验所等相关领导出席活动。

    体外循环器械重点实验室依托广东省医疗器械质量监督检验所，在广州市生物医用血液净化材料研究与开发重点实验室的基础上，依据《中国制造2025》、《医药工业发展规划指南》、《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》等国家重大战略规划文件，通过广东省药监局推荐，国家药监局现场答辩和实地审核后，最终顺利成为国家药品监督管理局国家药品监督管理局认定的首批医疗器械重点实验室。

    实验室将通过开展体外循环器械监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动体外循环器械检验检测水平和技术支撑能力提升。通过加强检测方法、设备研究，建立国内首个体外循环器械创新产品检测中心；加强标准化研究，建立与国际接轨，科学、完善的标准体系，为高端、急需的国外产品进入中国和高质量、 低成本的创新国产产品产业化搭建共享技术平台。预计未来3-5年内，建成国内领先、国际一流的体外循环器械安全性、有效性评价中心，最终打造成服务国内、面向世界的一流重点实验室。

    实验室还将通过与生产企业、科研院所、临床机构、检验、认证以及政府机构等的互动与合作，通过新兴学科交叉渗透，促进“产学研医检”结合，力争更多创新产品走上市场。同时，建立面向世界、国际领先的体外循环器械监管体系: 构建在用体外循环器械质量评价体系；建立上市后产品风险监测和评价方法，不良事件应急机制；构建产品全生命周期监管体系，逐步实现标准、数据及结果的国际共享与互认。

    参加活动的还有全国医用体外循环设备标准化技术全体委员、体外循环器械企业代表等。

(供稿：办公室 2019-10-28)