防护类医疗器械产品是防控新冠肺炎的关键,消毒灭菌是保证防护产品质量的重要手段。在防控新冠肺炎全民阻击战中,全国消毒技术与设备标准化技术委员会(以下简称“消毒标技委”)时刻关注疫情的进展,充分发挥在消毒灭菌领域的专业优势,为医疗器械监管部门和相关企业等解决与疫情相关的标准和技术问题。
消毒标技委秘书处设在广东省医疗器械质量监督检验所。根据国家药监局的统一部署,消毒标技委积极开展对防护产品环氧乙烷灭菌的有关研究,利用微信平台等现代通讯手段,组织消毒标委会委员,厘清了环氧乙烷解析不彻底的危害、解析方法等关键问题,为国家药监局科学决策提供技术支撑。考虑到医用防护服与医用口罩等防护用品通常采用环氧乙烷灭菌,需要较长的解析时间。消毒标技委组织相关专家研讨论证,形成了《环氧乙烷灭菌快速解析指引》,指导企业缩短环氧乙烷灭菌解析时间,加速医用口罩与医用防护服的供给。
同时,为了保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给,消毒标技委紧急组织专家对《医用防护服辐照灭菌应急规范(征求意见稿)》(临时)进行研讨,提出增加辐照灭菌过程定义的相关内容、细化实施辐照具体过程、完善对在无菌保证水平下的灭菌剂量选择方法等意见,大大提高了该规范的可操作性。通过远程讨论、连夜组织技委会全体委员讨论并投票通过。
在当前防控疫情的特殊时期,该《应急规范》对规范辐照灭菌程序、加速医用防护服上市、保障医护人员生命安全具有重要的技术指导意义。
消毒标技委全体委员携起手,与奋斗在一线的疫情防控工作者同呼吸、共命运、心连心,正努力为抗击疫情不断做出积极的贡献!
(供稿:办公室 2020-2-26)